単心室段階的緩和を受けている複雑な先天性心疾患を持つ乳児の摂食不耐症のバイオマーカー
2016年12月13日 更新者：Supriya Nair、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、単心室段階緩和手術を受ける複雑な先天性心疾患を持つ乳児患者の術後摂食不耐症の予測因子としての血清および便のバイオマーカーを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Supriya Nair, MD
- 電話番号：832-582-0683
- メール：Supriya.Nair@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、テキサス医療センターのチルドレンズ メモリアル ヘルマン病院 (CMHH) での単心室段階緩和手術を必要とする複雑な先天性チアノーゼ性心疾患の乳児です。
これには、(a) ノーウッド型の手順、(b) 体動脈から肺動脈へのシャント手順、または (c) 肺動脈バンディングの形で単心室段階的緩和を受ける新生児が含まれます。
説明
包含基準:
- 満期妊娠期間（妊娠37週以上）
- 体重2.5kg以上
- 単心室生理学の診断、または複雑な先天性チアノーゼ性心疾患の診断には、ノーウッド型の処置、全身から肺動脈へのシャント、または肺動脈バンディングの形での段階的な緩和手術が必要です。
除外基準:
- 他の臓器に影響を与える病気を持っている、
- ヒルシュスプルング病、無孔性肛門、CHARGE 症候群、または VACTERL 関連などの重大な先天異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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摂食耐性
栄養を開始してから 7 日後に、80 ～ 100% の完全な経腸栄養 (経口または経鼻胃管による栄養) を摂取できる患者。
この入院中にNECと診断された患者は、このグループから除外されます。
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摂食不耐性
消化器症状（嘔吐、腹部膨満、下痢、吐血、および/または血便）が48時間以上持続し、NPOである必要がある患者は、遡及的に摂食不耐性グループに分類されます.
摂食不耐症の患者には、NPO になり、腸を休ませ、NEC を除外するために抗生物質の投与を開始しているが、NEC と診断されていない乳児も含まれる場合があります。
除外基準には、細菌性敗血症またはNECと診断されたために抗生物質を48時間以上服用し続けている患者、および血液、尿、または喀痰培養が陽性である患者が含まれます。
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壊死性腸炎
NECと診断され、NECの治療を受けている乳児（X線写真、ベルの基準による）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISA によって決定される最も豊富な血清タンパク質のレベル
時間枠：ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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腸の炎症の経路に関与する上位の変化を伴う 2 つのタンパク質を選択し、ELISA または利用可能な他の技術でレベルを決定します。
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ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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ELISA によって決定される 2 番目に豊富な血清タンパク質のレベル
時間枠：ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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ELISAによって決定された便バイオマーカーインターロイキン-8（IL-8）のレベル
時間枠：ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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ELISAによって決定される便バイオマーカーのカルプロテクチンのレベル
時間枠：ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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ベースライン (最初の心臓手術から 3 ～ 5 日後)、最初の心臓手術から 3 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Supriya Nair, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。