단일 심실 단계적 완화를 받는 복합 선천성 심장 결함이 있는 영아의 섭식 과민증에 대한 바이오마커
2016년 12월 13일 업데이트: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 단심실 단계적 완화 수술을 받는 복합 선천성 심장 결함이 있는 영아 환자의 수술 후 수유 불내성에 대한 예측 인자로서 혈청 및 대변 바이오마커를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Supriya Nair, MD
- 전화번호: 832-582-0683
- 이메일: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 텍사스 메디컬 센터의 어린이 기념 헤르만 병원(CMHH)에서 단일 심실 단계 완화 수술이 필요한 복합 선천성 청색증 심장 질환을 가진 유아가 될 것입니다.
여기에는 (a) Norwood 유형 절차, (b) 전신-폐동맥 션트 절차 또는 (c) 폐동맥 밴딩의 형태로 단심실 단계적 완화를 받는 신생아가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만기 임신 기간(임신 37주 이상)
- 최소 2.5kg 이상의 체중
- 단일 심실 생리학 또는 Norwood 유형 절차, 전신-폐동맥 션트 또는 폐동맥 밴딩의 형태로 단계적 완화 수술을 필요로 하는 복합 선천성 청색증 심장 질환의 진단.
제외 기준:
- 다른 장기에 영향을 미치는 질병이 있거나,
- Hirschsprung 질병, 무공성 항문, CHARGE 증후군 또는 VACTERL 협회와 같은 주요 선천성 기형이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수유 관대
수유 시작 7일 후 전체 장내 수유(구강 또는 비위관을 통한 수유)의 80-100%에 도달할 수 있는 환자.
환자가 이 입원 기간 동안 NEC 진단을 받은 적이 있는 경우 이 그룹에서 제외됩니다.
|
|
|
편협한 수유
48시간 이상 지속되는 위장관 증상(구토, 복부팽만, 설사, 토혈 및/또는 혈변)이 NPO가 필요한 환자는 후향적으로 섭식 불내증군으로 분류한다.
섭식 과민증이 있는 환자는 또한 NPO로 만들어지고 장 휴식을 취하며 NEC를 배제하기 위해 항생제를 시작하지만 NEC로 진단되지 않은 영아를 포함할 수 있습니다.
제외 기준은 세균성 패혈증 진단 또는 NEC 진단으로 인해 48시간 이상 항생제를 계속 복용하는 환자 및 혈액, 소변 또는 가래 배양 양성인 환자를 포함합니다.
|
|
|
괴사성 장염
NEC로 진단되고(Bell의 기준에 따라 방사선 사진으로) 치료된 모든 영아.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ELISA에 의해 결정된 가장 풍부한 혈청 단백질의 수준
기간: 기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
우리는 장 염증 경로에 관여하는 주요 변화가 있는 두 개의 단백질을 선택하고 ELISA 또는 사용 가능한 다른 기술을 사용하여 수준을 결정합니다.
|
기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
|
ELISA로 측정한 두 번째로 풍부한 혈청 단백질 수준
기간: 기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
|
|
ELISA에 의해 결정된 대변 바이오마커 인터루킨-8(IL-8)의 수준
기간: 기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
|
|
ELISA로 측정한 대변 바이오마커 칼프로텍틴 수치
기간: 기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
기준선(초기 심장 수술 후 3-5일), 초기 심장 수술 후 3주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .