Biomarcadores para intolerância alimentar em bebês com defeitos cardíacos congênitos complexos submetidos à paliação estagiada de ventrículo único
13 de dezembro de 2016 atualizado por: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é investigar biomarcadores séricos e fecais como preditores de intolerância alimentar pós-operatória em pacientes infantis com defeitos cardíacos congênitos complexos submetidos a cirurgia paliativa estagiada por ventrículo único.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Supriya Nair, MD
- Número de telefone: 832-582-0683
- E-mail: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de bebês com doença cardíaca cianótica congênita complexa que requer cirurgia paliativa de ventrículo único no Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) no Texas Medical Center.
Isso incluirá recém-nascidos submetidos à paliação em estágio de ventrículo único na forma de (a) procedimento do tipo Norwood, (b) procedimento de shunt de artéria pulmonar sistêmica ou (c) bandagem da artéria pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Período gestacional completo (37 semanas de gestação ou mais)
- mínimo de 2,5 kg ou mais de peso corporal
- diagnóstico de fisiologia de ventrículo único ou doença cardíaca cianótica congênita complexa que requer cirurgia paliativa em estágios na forma de procedimento do tipo Norwood, shunt de artéria pulmonar sistêmica ou bandagem de artéria pulmonar.
Critério de exclusão:
- Tem doenças que afetam outros órgãos,
- têm anomalias congênitas importantes, como doença de Hirschsprung, ânus imperfurado, síndrome CHARGE ou associação VACTERL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Alimentar tolerante
Pacientes que conseguem atingir 80-100% de alimentação enteral completa (seja por via oral ou por sonda nasogástrica) 7 dias após o início da alimentação.
Os pacientes serão excluídos deste grupo se forem diagnosticados com ECN em qualquer momento durante esta hospitalização.
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Alimentação intolerante
Pacientes com sintomas gastrointestinais (vômitos, distensão abdominal, diarreia, hematêmese e/ou hematoquezia) que persistem por 48 horas ou mais enquanto precisam ser NPO, esse paciente é retrospectivamente categorizado no grupo de intolerância alimentar.
Pacientes com intolerância alimentar também podem incluir bebês que recebem NPO, repouso intestinal e iniciam antibióticos para descartar a ECN, mas nunca são diagnosticados com ECN.
Os critérios de exclusão incluem pacientes que continuaram com antibióticos por mais de 48 horas devido a sepse bacteriana diagnosticada ou ECN diagnosticada e aqueles com cultura de sangue, urina ou escarro positiva.
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Enterocolite necrotizante
Qualquer lactente diagnosticado (radiograficamente, pelos critérios de Bell) e tratado para ECN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de proteína sérica mais abundante conforme determinado por ELISA
Prazo: basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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Selecionaremos duas proteínas com as principais alterações que estão envolvidas nas vias da inflamação intestinal, e os níveis serão determinados por ELISA ou outras técnicas disponíveis.
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basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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Nível da segunda proteína sérica mais abundante conforme determinado por ELISA
Prazo: basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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Nível de biomarcador de fezes interleucina-8 (IL-8) conforme determinado por ELISA
Prazo: basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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Nível do biomarcador fecal calprotectina conforme determinado por ELISA
Prazo: basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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basal (3-5 dias após a cirurgia cardíaca inicial), dentro de três semanas após a cirurgia cardíaca inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0968
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