Biomarcadores para la intolerancia alimentaria en lactantes con defectos cardíacos congénitos complejos sometidos a paliación por etapas de ventrículo único
13 de diciembre de 2016 actualizado por: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es investigar biomarcadores séricos y fecales como predictores de intolerancia alimentaria posoperatoria en pacientes lactantes con defectos cardíacos congénitos complejos que se someten a cirugía de paliación por etapas de ventrículo único.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Supriya Nair, MD
- Número de teléfono: 832-582-0683
- Correo electrónico: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio serán bebés con cardiopatía cianótica congénita compleja que requieran cirugía de paliación por etapas de un solo ventrículo en el Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) en el Texas Medical Center.
Esto incluirá a los recién nacidos sometidos a paliación por etapas de ventrículo único en la forma de (a) procedimiento de tipo Norwood, (b) procedimiento de derivación de la arteria sistémica a la pulmonar o (c) banda de la arteria pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Período gestacional a término completo (37 semanas de gestación o más)
- mínimo de 2,5 kg o más de peso corporal
- diagnóstico de fisiología de ventrículo único o cardiopatía cianótica congénita compleja que requiere cirugía de paliación por etapas en forma de procedimiento de tipo Norwood, derivación de arteria sistémica a pulmonar o banda de arteria pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Tiene enfermedades que afectan a otros órganos,
- tienen anomalías congénitas importantes como la enfermedad de Hirschsprung, el ano imperforado, el síndrome CHARGE o la asociación VACTERL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tolerante a la alimentación
Pacientes que pueden alcanzar el 80-100 % de la alimentación enteral completa (ya sea por vía oral o a través de una sonda nasogástrica) 7 días después del inicio de la alimentación.
Los pacientes serán excluidos de este grupo si alguna vez se les diagnostica NEC en cualquier momento durante esta hospitalización.
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Alimentación intolerante
Los pacientes con síntomas gastrointestinales (vómitos, distensión abdominal, diarrea, hematemesis y/o hematoquecia) que persisten durante 48 horas o más y necesitan ser NPO, este paciente se clasifica retrospectivamente en el grupo de intolerancia alimentaria.
Los pacientes con intolerancia a la alimentación también pueden incluir bebés que se hacen NPO, se colocan en reposo intestinal y comienzan con antibióticos para descartar NEC, pero nunca se les diagnostica NEC.
Los criterios de exclusión incluyen pacientes que continúan con antibióticos durante más de 48 horas debido a sepsis bacteriana diagnosticada o NEC diagnosticada, y aquellos que tienen un cultivo de sangre, orina o esputo positivo.
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Enterocolitis necrotizante
Cualquier bebé que sea diagnosticado (radiográficamente, según los criterios de Bell) y tratado por NEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de proteína sérica más abundante según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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Seleccionaremos dos proteínas con los principales cambios que están involucradas en las vías de la inflamación intestinal, y los niveles se determinarán con ELISA u otras técnicas disponibles.
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línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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Nivel de la segunda proteína sérica más abundante según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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Nivel del biomarcador de heces interleucina-8 (IL-8) según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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Nivel del biomarcador calprotectina en heces según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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línea de base (3-5 días después de la cirugía cardíaca inicial), dentro de las tres semanas de la cirugía cardíaca inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0968
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .