Biomarker für Fütterunverträglichkeit bei Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern, die sich einer stufenweisen Palliation mit einem einzelnen Ventrikel unterziehen
13. Dezember 2016 aktualisiert von: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Serum- und Stuhl-Biomarkern als Prädiktoren für eine postoperative Ernährungsunverträglichkeit bei Säuglingspatienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern, die sich einer stufenweisen Palliationsoperation mit einem einzigen Ventrikel unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Supriya Nair, MD
- Telefonnummer: 832-582-0683
- E-Mail: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Säuglingen mit komplexer angeborener zyanotischer Herzkrankheit bestehen, die eine gestufte Linderungsoperation an einem einzelnen Ventrikel am Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) am Texas Medical Center erfordern.
Dies schließt Neugeborene ein, die sich einer stufenweisen Palliation mit einem einzelnen Ventrikel in Form von (a) einem Verfahren vom Norwood-Typ, (b) einem systemischen Shunt-Verfahren zur Pulmonalarterie oder (c) einem Pulmonalarterienbanding unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Tragzeit (37. Schwangerschaftswoche oder länger)
- Mindestens 2,5 kg oder mehr Körpergewicht
- Diagnose der Physiologie eines einzelnen Ventrikels oder einer komplexen angeborenen zyanotischen Herzerkrankung, die eine abgestufte Linderungsoperation in Form eines Norwood-Verfahrens, eines Shunts vom System zur Pulmonalarterie oder eines Pulmonalarterienbandes erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten haben, die andere Organe betreffen,
- schwere angeborene Anomalien wie Hirschsprung-Krankheit, unperforierter Anus, CHARGE-Syndrom oder VACTERL-Assoziation haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fütterungstolerant
Patienten, die in der Lage sind, 7 Tage nach Beginn der Ernährung 80-100 % der vollen enteralen Ernährung (ob oral oder über eine nasogastrale Sonde) zu erreichen.
Patienten werden aus dieser Gruppe ausgeschlossen, wenn bei ihnen jemals während dieses Krankenhausaufenthalts NEC diagnostiziert wird.
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Fütterung intolerant
Patienten mit GI-Symptomen (Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Durchfall, Hämatemesis und/oder Hämatochezie), die 48 Stunden oder länger andauern, während sie NPO sein müssen, diese Patienten werden rückwirkend in die Gruppe der Nahrungsintoleranz eingeordnet.
Zu den Patienten mit Ernährungsunverträglichkeit können auch Säuglinge gehören, die NPO hergestellt, auf Darmruhe gesetzt und zum Ausschluss von NEC mit Antibiotika behandelt werden, bei denen jedoch nie NEC diagnostiziert wird.
Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die aufgrund einer diagnostizierten bakteriellen Sepsis oder einer diagnostizierten NEC länger als 48 Stunden mit Antibiotika behandelt werden, und solche, die eine positive Blut-, Urin- oder Sputumkultur aufweisen.
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Nekrotisierende Enterokolitis
Alle Säuglinge, bei denen NEC diagnostiziert und behandelt wird (röntgenologisch nach den Kriterien von Bell).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spiegel des am häufigsten vorkommenden Serumproteins, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Wir werden zwei Proteine mit Top-Veränderungen auswählen, die an den Signalwegen für Darmentzündungen beteiligt sind, und die Werte werden entweder mit ELISA oder anderen verfügbaren Techniken bestimmt.
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Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Spiegel des zweithäufigsten Serumproteins, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Spiegel des Biomarkers Interleukin-8 (IL-8) im Stuhl, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Spiegel des Biomarkers Calprotectin im Stuhl, bestimmt durch ELISA
Zeitfenster: Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Baseline (3-5 Tage nach der ersten Herzoperation), innerhalb von drei Wochen nach der ersten Herzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-16-0968
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