Biomarcatori per l'intolleranza alimentare nei neonati con difetti cardiaci congeniti complessi sottoposti a palliazione a ventricolo singolo
13 dicembre 2016 aggiornato da: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i biomarcatori sierici e fecali come predittori di intolleranza alimentare post-operatoria in pazienti neonati con difetti cardiaci congeniti complessi sottoposti a chirurgia palliativa a ventricolo singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Supriya Nair, MD
- Numero di telefono: 832-582-0683
- Email: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà costituita da neonati con cardiopatia cianotica congenita complessa che richiedono un intervento chirurgico palliativo a ventricolo singolo presso il Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) presso il Texas Medical Center.
Ciò includerà i neonati sottoposti a palliazione a ventricolo singolo sotto forma di (a) procedura di tipo Norwood, (b) procedura di shunt dell'arteria sistemica-polmonare o (c) bendaggio dell'arteria polmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Periodo gestazionale a termine (37 settimane di gestazione o superiore)
- minimo di 2,5 kg o più di peso corporeo
- diagnosi di fisiologia del ventricolo singolo o cardiopatia cianotica congenita complessa che richiede un intervento chirurgico palliativo a stadi sotto forma di procedura di tipo Norwood, shunt dell'arteria sistemica-polmonare o bendaggio dell'arteria polmonare.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie che colpiscono altri organi,
- hanno anomalie congenite importanti come la malattia di Hirschsprung, l'ano imperforato, la sindrome CHARGE o l'associazione VACTERL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tollerante all'alimentazione
Pazienti che sono in grado di raggiungere l'80-100% delle poppate enterali complete (se alimentate per bocca o attraverso un sondino nasogastrico) 7 giorni dopo l'inizio delle poppate.
I pazienti saranno esclusi da questo gruppo se gli viene mai diagnosticata la NEC in qualsiasi momento durante questo ricovero.
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Intollerante all'alimentazione
Pazienti con sintomi gastrointestinali (vomito, distensione addominale, diarrea, ematemesi e/o ematochezia) che persistono per 48 ore o più mentre devono essere NPO, questo paziente viene classificato retrospettivamente nel gruppo di intolleranza alimentare.
I pazienti con intolleranza alimentare possono anche includere neonati che vengono sottoposti a NPO, posti a riposo intestinale e che vengono avviati con antibiotici per escludere il NEC, ma non vengono mai diagnosticati con NEC.
I criteri di esclusione includono i pazienti che continuano ad assumere antibiotici per più di 48 ore a causa di sepsi batterica diagnosticata o NEC diagnosticato e quelli che hanno una coltura positiva del sangue, delle urine o dell'espettorato.
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Enterocolite necrotizzante
Qualsiasi bambino a cui viene diagnosticata (radiograficamente, secondo i criteri di Bell) e trattata per NEC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello delle proteine sieriche più abbondanti determinato mediante ELISA
Lasso di tempo: basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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Selezioneremo due proteine con i migliori cambiamenti che sono coinvolte nei percorsi dell'infiammazione intestinale, e i livelli saranno determinati con ELISA o altre tecniche disponibili.
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basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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Livello della seconda proteina sierica più abbondante determinata mediante ELISA
Lasso di tempo: basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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Livello del biomarcatore fecale interleuchina-8 (IL-8) determinato mediante ELISA
Lasso di tempo: basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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Livello del biomarcatore fecale calprotectina determinato mediante ELISA
Lasso di tempo: basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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basale (3-5 giorni dopo l'intervento cardiaco iniziale), entro tre settimane dall'intervento cardiaco iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-16-0968
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