Biomarkery nietolerancji żywieniowej u niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca poddawanych leczeniu paliatywnemu jednokomorowemu
13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie biomarkerów surowicy i stolca jako predyktorów pooperacyjnej nietolerancji pokarmowej u niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca, które przechodzą operację paliatywną z pojedynczą komorą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Supriya Nair, MD
- Numer telefonu: 832-582-0683
- E-mail: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą niemowlęta ze złożoną wrodzoną siniczą wadą serca, wymagające operacji paliatywnej z pojedynczą komorą w Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) w Texas Medical Center.
Obejmuje to noworodki poddawane etapowej paliacji pojedynczej komory w postaci (a) procedury typu Norwooda, (b) procedury przetoki tętnicy systemowej do tętnicy płucnej lub (c) założenia opaski na tętnicy płucnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełny okres ciąży (37 tygodni ciąży lub dłużej)
- co najmniej 2,5 kg lub więcej masy ciała
- diagnostyka fizjologii pojedynczej komory lub złożonej wrodzonej siniczej wady serca wymagającej wieloetapowego zabiegu paliatywnego w postaci zabiegu typu Norwooda, przetoki tętnicy systemowej do tętnicy płucnej lub bandażowania tętnicy płucnej.
Kryteria wyłączenia:
- Mają choroby wpływające na inne narządy,
- mają poważne wady wrodzone, takie jak choroba Hirschsprunga, nieperforowany odbyt, zespół CHARGE lub asocjacja VACTERL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tolerancja karmienia
Pacjenci, którzy są w stanie osiągnąć 80-100% pełnych posiłków dojelitowych (karmionych doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową) 7 dni po rozpoczęciu karmienia.
Pacjenci zostaną wykluczeni z tej grupy, jeśli kiedykolwiek zostanie u nich zdiagnozowany NEC w dowolnym momencie podczas tej hospitalizacji.
|
|
|
Nietolerancja karmienia
Pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi (wymioty, wzdęcia, biegunka, krwawe wymioty i/lub krwawe wzdęcia) utrzymującymi się przez 48 godzin lub dłużej, którzy wymagają odstawienia, są retrospektywnie klasyfikowani do grupy z nietolerancją pokarmową.
Pacjenci z nietolerancją pokarmową mogą również obejmować niemowlęta, u których wykonano NPO, unieruchomiono jelita i rozpoczęto podawanie antybiotyków w celu wykluczenia NEC, ale nigdy nie zdiagnozowano u nich NEC.
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów, którzy kontynuują antybiotykoterapię przez ponad 48 godzin z powodu rozpoznanej posocznicy bakteryjnej lub rozpoznanego NEC oraz tych, u których posiew krwi, moczu lub plwociny jest dodatni.
|
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Każde niemowlę, u którego zdiagnozowano (radiologicznie, według kryteriów Bella) i leczono NEC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom najobficiej występującego białka w surowicy określony metodą ELISA
Ramy czasowe: wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
Wybierzemy dwa białka z najwyższymi zmianami, które biorą udział w szlakach zapalenia jelit, a poziomy zostaną określone za pomocą testu ELISA lub innych dostępnych technik.
|
wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
|
Poziom drugiego najbardziej obfitego białka w surowicy, jak określono za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Poziom biomarkera interleukiny-8 (IL-8) w kale określony metodą ELISA
Ramy czasowe: wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Poziom biomarkera kalprotektyny w kale określony metodą ELISA
Ramy czasowe: wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
wyjściową (3-5 dni po pierwszej operacji kardiochirurgicznej), w ciągu trzech tygodni od pierwszej operacji kardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0968
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .