Biomarkkerit ruokinta-intoleranssiin vauvoilla, joilla on monimutkaisia synnynnäisiä sydänvikoja ja jotka läpikäyvät yhden kammiovaiheen pallituksen
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seerumin ja ulosteen biomarkkereita, jotka ennustavat leikkauksen jälkeistä ruokinta-intoleranssia lapsipotilailla, joilla on monimutkaisia synnynnäisiä sydänvikoja ja joille tehdään yksikammiovaiheinen lievitysleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Supriya Nair, MD
- Puhelinnumero: 832-582-0683
- Sähköposti: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu pikkulapsista, joilla on monimutkainen synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus, joka vaatii yhden kammion vaiheittaista lievitysleikkausta Children's Memorial Hermann Hospitalissa (CMHH) Texas Medical Centerissä.
Tämä koskee vastasyntyneitä, joille tehdään yhden kammion vaiheittainen lievittäminen (a) Norwood-tyyppisen toimenpiteen, (b) systeemisen keuhkovaltimon välisen shunttitoimenpiteen tai (c) keuhkovaltimon sidonnan muodossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen raskausaika (37 raskausviikkoa tai enemmän)
- vähintään 2,5 kg tai enemmän
- yhden kammion fysiologian diagnoosi tai monimutkainen synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus, joka vaatii vaiheittaista lievitysleikkausta Norwood-tyyppisen toimenpiteen, systeemisen keuhkovaltimoiden välisen shuntin tai keuhkovaltimon nauhan muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muihin elimiin vaikuttavia sairauksia,
- heillä on suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten Hirschsprungin tauti, epämuodostunut peräaukko, CHARGE-oireyhtymä tai VACTERL-yhteys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruokintakestävä
Potilaat, jotka pystyvät saamaan 80-100 % täydestä enteraalisesta ruoasta (ruokitaanko ne suun kautta tai nenämahaletkun kautta) 7 päivää ruokinnan aloittamisen jälkeen.
Potilaat suljetaan pois tästä ryhmästä, jos heillä diagnosoidaan NEC milloin tahansa tämän sairaalahoidon aikana.
|
|
|
Ruokinta-intoleranssi
Potilaat, joilla on GI-oireita (oksentelu, vatsan turvotus, ripuli, hematemesis ja/tai hematokeesia), jotka jatkuvat 48 tuntia tai pidempään, kun heidän on oltava NPO, tämä potilas luokitellaan takautuvasti ruokinta-intoleranssiryhmään.
Potilaita, joilla on ruokinta-intoleranssi, voi olla myös lapsia, joille tehdään NPO, joille on asetettu suolen lepo ja joille aloitetaan antibioottihoito NEC:n poissulkemiseksi, mutta joille ei koskaan diagnosoida NEC:tä.
Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, jotka jatkavat antibioottien käyttöä yli 48 tuntia diagnosoidun bakteerisepsiksen tai diagnosoidun NEC:n vuoksi, ja ne, joilla on positiivinen veri-, virtsa- tai yskösviljelmä.
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Kaikki vauvat, joilla on diagnosoitu (radiografisesti, Bellin kriteerien mukaan) ja hoidettu NEC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisimmän seerumiproteiinin taso ELISA:lla määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
Valitsemme kaksi proteiinia, joissa on suurimmat muutokset ja jotka liittyvät suoliston tulehduksen reitteihin, ja tasot määritetään joko ELISA:lla tai muilla saatavilla olevilla tekniikoilla.
|
lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
|
Toiseksi yleisimmän seerumiproteiinin taso ELISA:lla määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
|
|
Ulosteen biomarkkerin interleukiini-8 (IL-8) taso ELISA:lla määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
|
|
Ulosteen biomarkkerin kalprotektiinin taso ELISA:lla määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
lähtötasolla (3–5 päivää ensimmäisestä sydänleikkauksesta) kolmen viikon sisällä ensimmäisestä sydänleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-0968
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .