Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för matintolerans hos spädbarn med komplexa medfödda hjärtfel som genomgår palliation i en kammare

13 december 2016 uppdaterad av: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att undersöka serum- och avföringsbiomarkörer som prediktorer för postoperativ matintolerans hos spädbarnspatienter med komplexa medfödda hjärtfel som genomgår palliationskirurgi i en kammare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara spädbarn med komplex medfödd cyanotisk hjärtsjukdom som kräver palliationskirurgi i en kammare vid Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) vid Texas Medical Center. Detta kommer att inkludera nyfödda som genomgår palliation i en kammare i form av (a) procedur av Norwood-typ, (b) systemisk-till-pulmonell artär shuntprocedur eller (c) lungartärbanding.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltids graviditetsperiod (37 veckors graviditet eller mer)
  • minst 2,5 kg kroppsvikt eller mer
  • diagnos av singelkammarfysiologi, eller komplex medfödd cyanotisk hjärtsjukdom som kräver stegvis palliationskirurgi i form av Norwood-typ procedur, systemisk-till-pulmonell artär shunt eller lungartärbanding.

Exklusions kriterier:

  • Har sjukdomar som påverkar andra organ,
  • har allvarliga medfödda anomalier som Hirschsprungs sjukdom, imperforerad anus, CHARGE-syndrom eller VACTERL-association.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Matningstolerant
Patienter som kan nå 80-100 % av full enteral matning (oavsett om den matas via munnen eller genom en nasogastrisk sond) 7 dagar efter att matningen påbörjats. Patienter kommer att uteslutas från denna grupp om de någon gång får diagnosen NEC när som helst under denna sjukhusvistelse.
Övrig: Matningstolerant
Matningsintolerant
Patienter med gastrointestinala symtom (kräkningar, utspänd buk, diarré, hematemes och/eller hematochezi) som kvarstår i 48 timmar eller längre samtidigt som de behöver vara NPO, kategoriseras denna patient retrospektivt i ätintoleransgruppen. Patienter med matintolerans kan också inkludera spädbarn som görs till NPO, placeras på tarmvila och börjar på antibiotika för att utesluta NEC, men som aldrig diagnostiseras med NEC. Uteslutningskriterier inkluderar patienter som fortsätter på antibiotika i mer än 48 timmar på grund av diagnosen bakteriell sepsis eller diagnostiserad NEC, och de som har en positiv blod-, urin- eller sputumkultur.
Övrig: Matningsintolerant
Nekrotiserande enterokolit
Alla spädbarn som diagnostiseras (radiografiskt, enligt Bells kriterier) med och behandlas för NEC.
Övrig: Nekrotiserande enterokolit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av det mest förekommande serumproteinet bestämt med ELISA
Tidsram: baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin
Vi kommer att välja ut två proteiner med toppförändringar som är involverade i vägarna för tarminflammation, och nivåerna kommer att bestämmas med antingen ELISA eller andra tillgängliga tekniker.
baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin
Nivå av det näst vanligaste serumproteinet bestämt med ELISA
Tidsram: baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin
baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin
Nivå av avföringsbiomarkör interleukin-8 (IL-8) bestämd med ELISA
Tidsram: baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin
baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin
Nivå av avföringsbiomarkör calprotectin bestämd med ELISA
Tidsram: baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin
baslinje (3-5 dagar efter den första hjärtkirurgin), inom tre veckor efter den första hjärtkirurgin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-16-0968

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkelkammarfysiologi

Kliniska prövningar på Matningstolerant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera