Biomarkører for fodringsintolerance hos spædbørn med komplekse medfødte hjertefejl, der gennemgår palliation i enkelt ventrikel
13. december 2016 opdateret af: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge serum- og afføringsbiomarkører som prædiktorer for postoperativ fodringsintolerance hos spædbørnspatienter med komplekse medfødte hjertefejl, som gennemgår palliationskirurgi i enkelt ventrikel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Supriya Nair, MD
- Telefonnummer: 832-582-0683
- E-mail: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være spædbørn med kompleks medfødt cyanotisk hjertesygdom, der kræver palliationskirurgi i enkelt ventrikel på Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) ved Texas Medical Center.
Dette vil omfatte nyfødte, der gennemgår palliation i enkelt ventrikel i form af (a) Norwood-type procedure, (b) systemisk-til-pulmonal arterie shunt-procedure eller (c) pulmonal arterie banding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig svangerskabsperiode (37 ugers svangerskab eller mere)
- kropsvægt på minimum 2,5 kg eller mere
- diagnosticering af enkelt ventrikel fysiologi eller kompleks medfødt cyanotisk hjertesygdom, der kræver etapevis palliationskirurgi i form af Norwood-type procedure, systemisk-til-pulmonal arterie shunt eller pulmonal arterie banding.
Ekskluderingskriterier:
- Har sygdomme, der påvirker andre organer,
- har større medfødte anomalier såsom Hirschsprungs sygdom, imperforeret anus, CHARGE syndrom eller VACTERL association.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fodertolerant
Patienter, der er i stand til at nå 80-100 % af fuld enteral fodring (uanset om den fodres gennem munden eller gennem en nasogastrisk sonde) 7 dage efter påbegyndelse af fodring.
Patienter vil blive udelukket fra denne gruppe, hvis de nogensinde bliver diagnosticeret med NEC på noget tidspunkt under denne indlæggelse.
|
|
|
Foder intolerant
Patienter med gastrointestinale symptomer (opkastning, abdominal udspilning, diarré, hæmatemese og/eller hæmatochezi), som varer i 48 timer eller længere, mens de skal være NPO, kategoriseres denne patient retrospektivt i spiseintolerancegruppen.
Patienter med fodringsintolerance kan også omfatte spædbørn, der er lavet til NPO, lagt i tarmhvile og er startet på antibiotika for at udelukke NEC, men som aldrig bliver diagnosticeret med NEC.
Eksklusionskriterier omfatter patienter, der fortsættes med antibiotika i mere end 48 timer på grund af diagnosticeret bakteriel sepsis eller diagnosticeret NEC, og dem, der har en positiv blod-, urin- eller sputumkultur.
|
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Ethvert spædbarn, der er diagnosticeret (radiografisk efter Bells kriterier) med og behandlet for NEC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af det mest rigelige serumprotein som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
Vi vil udvælge to proteiner med topændringer, der er involveret i veje for tarmbetændelse, og niveauer vil blive bestemt med enten ELISA eller andre tilgængelige teknikker.
|
baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
|
Niveau af næstmest rigeligt serumprotein som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
|
|
Niveau af afføringsbiomarkør interleukin-8 (IL-8) som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
|
|
Niveau af afføringsbiomarkør calprotectin som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
baseline (3-5 dage efter indledende hjerteoperation), inden for tre uger efter den indledende hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (SKØN)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-16-0968
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .