Биомаркеры пищевой непереносимости у детей раннего возраста со сложными врожденными пороками сердца, подвергающихся поэтапной паллиативной терапии одного желудочка
13 декабря 2016 г. обновлено: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение биомаркеров сыворотки и стула в качестве предикторов послеоперационной пищевой непереносимости у детей грудного возраста со сложными врожденными пороками сердца, перенесших этапную паллиативную операцию на одном желудочке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Supriya Nair, MD
- Номер телефона: 832-582-0683
- Электронная почта: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: J. Marc Rhoads, MD
- Номер телефона: (713) 500-5663
- Электронная почта: J.Marc.Rhoads@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Supriya Nair, MD
- Номер телефона: 832-582-0683
- Электронная почта: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемой популяцией будут дети со сложным врожденным цианотическим пороком сердца, которым требуется поэтапная паллиативная операция на одном желудочке в Детской мемориальной больнице Германа (CMHH) в Техасском медицинском центре.
Это будет включать новорожденных, подвергающихся паллиативному лечению на одном желудочке в форме (а) процедуры типа Норвуда, (б) процедуры системного шунта в легочную артерию или (в) бандажирования легочной артерии.
Описание
Критерии включения:
- Полный срок беременности (37 недель беременности и более)
- минимум 2,5 кг или больше массы тела
- диагноз физиологии единственного желудочка или сложного врожденного цианотического порока сердца, требующего поэтапной паллиативной хирургии в виде процедуры типа Норвуда, системно-легочного шунта или бандажирования легочной артерии.
Критерий исключения:
- Имеют заболевания, поражающие другие органы,
- имеют серьезные врожденные аномалии, такие как болезнь Гиршпрунга, неперфорация заднего прохода, синдром CHARGE или ассоциация VACTERL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кормление терпимо
Пациенты, которые в состоянии достичь 80-100% полного энтерального питания (независимо от того, питаются ли они через рот или через назогастральный зонд) через 7 дней после начала питания.
Пациенты будут исключены из этой группы, если у них когда-либо будет диагностирован НЭК в любой момент госпитализации.
|
|
|
Непереносимость кормления
Пациенты с желудочно-кишечными симптомами (рвота, вздутие живота, диарея, кровавая рвота и/или гематохезия), которые сохраняются в течение 48 часов или дольше, при необходимости НПО, этого пациента ретроспективно относят к группе пищевой непереносимости.
Пациенты с пищевой непереносимостью могут также включать младенцев, которым делают NPO, помещают на покой кишечника и начинают терапию антибиотиками, чтобы исключить НЭК, но никогда не диагностируют НЭК.
Критерии исключения включают пациентов, которые продолжают принимать антибиотики более 48 часов из-за диагностированного бактериального сепсиса или диагностированного НЭК, а также пациентов с положительным результатом посева крови, мочи или мокроты.
|
|
|
Некротизирующий энтероколит
Любой младенец, у которого диагностирован (рентгенографически, по критериям Белла) НЭК и проводится лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень наиболее распространенного сывороточного белка, определенный с помощью ELISA
Временное ограничение: исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
Мы выберем два белка с максимальными изменениями, которые участвуют в путях воспаления кишечника, и уровни будут определены либо с помощью ELISA, либо с помощью других доступных методов.
|
исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
|
Уровень второго наиболее распространенного сывороточного белка по данным ELISA
Временное ограничение: исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
|
|
Уровень биомаркера интерлейкина-8 (IL-8) в кале, определенный с помощью ELISA
Временное ограничение: исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
|
|
Уровень биомаркера кала калпротектина по данным ИФА
Временное ограничение: исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
исходный уровень (через 3-5 дней после операции на сердце), в течение трех недель после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-16-0968
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кормление терпимо
-
University of MalayaЗавершенныйДиетическое разнообразиеМалайзия