Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for fôringsintoleranse hos spedbarn med komplekse medfødte hjertefeil som gjennomgår palliasjon i enkeltventrikkel

13. desember 2016 oppdatert av: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke serum- og avføringsbiomarkører som prediktorer for postoperativ fôringsintoleranse hos spedbarnspasienter med komplekse medfødte hjertefeil som gjennomgår palliasjonskirurgi i enkelt ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være spedbarn med kompleks medfødt cyanotisk hjertesykdom som krever palliasjonskirurgi i enkelt ventrikkel ved Children's Memorial Hermann Hospital (CMHH) ved Texas Medical Center. Dette vil inkludere nyfødte som gjennomgår palliasjon i enkelt ventrikkel i form av (a) prosedyre av Norwood-typen, (b) systemisk-til-pulmonal arterie shuntprosedyre eller (c) pulmonal arterie banding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heltids svangerskapsperiode (37 uker svangerskap eller mer)
  • minimum 2,5 kg eller mer kroppsvekt
  • diagnose av en ventrikkelfysiologi, eller kompleks medfødt cyanotisk hjertesykdom som krever etappet palliasjonskirurgi i form av Norwood-type prosedyre, systemisk-til-pulmonal arterie shunt eller pulmonal arterie banding.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sykdommer som påvirker andre organer,
  • har store medfødte anomalier som Hirschsprungs sykdom, imperforert anus, CHARGE-syndrom eller VACTERL-assosiasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fôringstolerant
Pasienter som er i stand til å nå 80-100 % av full enteral fôring (enten de gis gjennom munnen eller gjennom en nasogastrisk sonde) 7 dager etter oppstart av fôring. Pasienter vil bli ekskludert fra denne gruppen hvis de noen gang blir diagnostisert med NEC når som helst under denne sykehusinnleggelsen.
Annen: Fôringstolerant
Fôringsintolerant
Pasienter med GI-symptomer (oppkast, abdominal oppblåsthet, diaré, hematemesis og/eller hematochezia) som vedvarer i 48 timer eller lenger mens de trenger å være NPO, blir denne pasienten retrospektivt kategorisert i fôringsintoleransegruppen. Pasienter med fôringsintoleranse kan også inkludere spedbarn som er laget NPO, plassert på tarmhvile, og som er startet på antibiotika for å utelukke NEC, men som aldri blir diagnostisert med NEC. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som fortsetter på antibiotika i mer enn 48 timer på grunn av diagnostisert bakteriell sepsis eller diagnostisert NEC, og de som har en positiv blod-, urin- eller sputumkultur.
Annen: Fôringsintolerant
Nekrotiserende enterokolitt
Ethvert spedbarn som er diagnostisert (radiografisk, etter Bells kriterier) med og behandlet for NEC.
Annen: Nekrotiserende enterokolitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av mest rikelig serumprotein som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi
Vi vil velge ut to proteiner med toppforandringer som er involvert i veiene for tarmbetennelse, og nivåene vil bli bestemt med enten ELISA eller andre teknikker som er tilgjengelige.
baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi
Nivå av nest mest rikelig serumprotein som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi
baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi
Nivå av avføringsbiomarkør interleukin-8 (IL-8) som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi
baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi
Nivå av avføringsbiomarkør calprotectin som bestemt ved ELISA
Tidsramme: baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi
baseline (3-5 dager etter første hjertekirurgi), innen tre uker etter første hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-16-0968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkeltventrikkelfysiologi

Kliniske studier på Fôringstolerant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere