Biomarkery pro intoleranci krmení u kojenců s komplexními vrozenými srdečními vadami, kteří podstupují paliaci s jedinou komorou
13. prosince 2016 aktualizováno: Supriya Nair, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prozkoumat biomarkery séra a stolice jako prediktory pooperační intolerance krmení u kojenců s komplexními vrozenými srdečními vadami, kteří podstoupili paliativní operaci v jedné komoře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Supriya Nair, MD
- Telefonní číslo: 832-582-0683
- E-mail: Supriya.Nair@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou kojenci s komplexním vrozeným cyanotickým srdečním onemocněním vyžadujícím paliativní operaci s jedinou komorou v Dětské nemocnici Memorial Hermann (CMHH) v Texas Medical Center.
To bude zahrnovat novorozence, kteří podstupují paliaci na stadiích jedné komory ve formě (a) procedury Norwoodova typu, (b) procedury shuntu systémové do plicní tepny nebo (c) bandáže plicní tepny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celé období těhotenství (37 týdnů těhotenství nebo déle)
- tělesná hmotnost minimálně 2,5 kg nebo více
- diagnostika fyziologie jedné komory nebo komplexní vrozená cyanotická srdeční choroba vyžadující postupnou paliativní operaci ve formě procedury Norwoodova typu, zkratu systemické do plicní tepny nebo bandáže plicní tepny.
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění postihující jiné orgány,
- mají velké vrozené anomálie, jako je Hirschsprungova choroba, neperforovaný konečník, syndrom CHARGE nebo asociace VACTERL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tolerantní krmení
Pacienti, kteří jsou schopni dosáhnout 80–100 % plné enterální výživy (ať už jsou krmena ústy nebo nasogastrickou sondou) 7 dní po zahájení výživy.
Pacienti budou z této skupiny vyloučeni, pokud jim bude kdykoli během této hospitalizace diagnostikována NEC.
|
|
|
Netolerantní krmení
Pacienti s GI symptomy (zvracení, abdominální distenze, průjem, hematemeze a/nebo hematochezie), které přetrvávají 48 hodin nebo déle a potřebují být NPO, jsou retrospektivně zařazeni do skupiny intolerance krmení.
Mezi pacienty s intolerancí krmení mohou patřit i kojenci, kteří jsou vyrobeni NPO, jsou umístěni na klidový režim a jsou jim zahájena antibiotika k vyloučení NEC, ale nikdy jim NEC není diagnostikována.
Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří pokračují v léčbě antibiotiky déle než 48 hodin kvůli diagnostikované bakteriální sepsi nebo diagnostikovanému NEC, a pacienty, kteří mají pozitivní kultivaci krve, moči nebo sputa.
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Každé dítě, které je diagnostikováno (radiograficky, podle Bellových kritérií) a léčeno pro NEC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina nejhojnějšího sérového proteinu stanovená pomocí ELISA
Časové okno: výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
Vybereme dva proteiny s nejvyššími změnami, které se podílejí na drahách střevního zánětu, a hladiny budou stanoveny buď ELISA nebo jinými dostupnými technikami.
|
výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
|
Hladina druhého nejhojnějšího sérového proteinu stanovená pomocí ELISA
Časové okno: výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
|
|
Hladina biomarkeru interleukinu-8 (IL-8) ve stolici, jak bylo stanoveno testem ELISA
Časové okno: výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
|
|
Hladina biomarkeru kalprotektinu ve stolici stanovená metodou ELISA
Časové okno: výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
výchozí hodnoty (3-5 dnů po úvodní kardiochirurgické operaci), do tří týdnů od počáteční kardiochirurgické operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Supriya Nair, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-16-0968
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .