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一次開肩手術におけるプロピオニバクテリウム座瘡による皮膚コロニー形成に対する抗菌予防 (PAPA)

2026年4月27日 更新者：Dominique Rouleau、Université de Montréal

一次開肩手術におけるプロピオニバクテリウム座瘡による皮膚定着の抗菌予防：二重盲検無作為対照試験

整形外科ガイドの INESS 抗生物質予防法では、内固定装置の埋め込みを伴うすべての整形外科手術の導入時にセファゾリンを使用することを推奨しています。 推奨される皮膚の準備と術前の予防的抗生物質の使用にもかかわらず、特定されたP.にきび肩手術感染の割合が増加しているため、疑問が生じます。セファゾリンは肩の手術に対する最も効果的な予防抗生物質ですか? この研究の目的は、肩の一次手術におけるアクネ菌の皮膚定着の予防的抗生物質として、セフトリアキソンがセファゾリンよりも優れているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、一次開肩手術に使用される 2 つの異なる予防的抗生物質を比較する二重盲検ランダム化臨床試験です。 参加者は、一次開放待機手術または肩の外傷手術が予定されているボランティア患者です。 MRSAスクリーニング検査が陽性の患者は、予防のためにバンコマイシンを投与されるため、ランダム化試験から除外されます。 彼らが参加を受け入れる場合、彼らは観察MRSA+アームに含まれます。 治験責任医師は、無作為化された患者と同じデータを参加者から取得し、治験責任医師は生検を行います。

4 つの等しいグループが形成されます: 女性 - 選択的: 22 封筒、11 セファゾリン、11 セフトリアキソン、ランダムな順序で 女性 - 外傷: 22 封筒、11 セファゾリン、11 セフトリアキソン、ランダムな順序で 男性 - 選択的: 22 封筒、11 セファゾリン、11男性の外傷: 22 個のエンベロープ、11 個のセファゾリン、11 個のセフトリアキソン (ランダムな順序) 外科医、麻酔科医、患者、検査技師、微生物学者は、患者が受け取った抗生物質を知らされません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • 肩のアリアに正常な肌を提示

除外基準:

  • 過去 3 か月間に抗生物質を使用したか、抗生物質ゲル、アルコール ゲル、クリーム、またはニキビ治療で皮膚を治療した
  • 手術部位またはあらゆる場所での活動性感染症
  • 以前に放射線療法を受けた患部の肩
  • 使用される抗菌薬予防のいずれかに対するアレルギー
  • 開放骨折
  • 生命を脅かす、または四肢を脅かす病状
  • 肝不全または腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セファゾリン
開肩手術中に、一部の患者にセファゾリンが投与されます。 セファゾリンは、第一世代のセファロスポリンです。 グラム陽性球菌と一部のグラム陰性桿菌を標的とするベータラクタムです。 整形外科ガイドの INESS 抗生物質予防法では、内固定装置の埋め込みを伴うすべての整形外科手術の導入時にセファゾリンを使用することを推奨しています。 投与量は、患者の体重が 120kg 未満の場合は 2g、体重が 120kg を超える場合は 3g です。 手順が3時間以上続く場合、または出血量が1500mLを超える場合は、投与を繰り返す必要があります.
薬：セファゾリン
外傷または待機的開肩手術の前に投与される抗生物質
実験的：セフトリアキソン
開肩手術中に、一部の患者にセフトリアキソンが投与されます。 セフトリアキソンは第三世代のセファロスポリンです。 ブドウ球菌や連鎖球菌などのグラム陽性球菌、グラム陰性桿菌、P.アクネスなどの嫌気性菌を標的としています。 予防用量は、皮膚切開の最低 30 分前に 2g の IV を投与します。 12 時間有効なので、手術中に追加の投与は必要ありません。
薬：セフトリアキソン
外傷または待機的開肩手術の前に投与される抗生物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚生検
時間枠：初回手術時
手術部位で採取された5回の皮膚生検で同定された細菌の数
初回手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSAの遵守
時間枠：手術から1年
予防的抗生物質としてバンコマイシンを投与される MRSA グループの患者を観察します。
手術から1年
感染
時間枠：手術から1年
術後1年でのC Difficile感染の出現の評価
手術から1年
感染 #2
時間枠：手術から1年
耐性病原体のコロニー形成の出現の評価 (MRSA、VRE、多耐性グラム陰性菌) 術後 1 年
手術から1年
感染 #3
時間枠：手術から1年
すべての参加者を 1 年間フォローして、表在組織の感染を観察します (モントリオール サクレ クール病院の感染予防チームによって定義されています)。
手術から1年
感染 #4
時間枠：手術から1年
すべての参加者を 1 年間フォローして、深部組織感染を観察します (モントリオール サクレ クール病院の感染予防チームによって定義されています)。
手術から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Montréal

協力者

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Stryker Trauma and Extremities

捜査官

  • 主任研究者：Dominique Rouleau, MD、Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (推定)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAPA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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