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Prophylaxie antimicrobienne pour la colonisation cutanée par Propionibacterium Acnes dans la chirurgie primaire de l'épaule ouverte (PAPA)

27 avril 2026 mis à jour par: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Prophylaxie antimicrobienne pour la colonisation cutanée par Propionibacterium Acnes dans la chirurgie primaire de l'épaule ouverte : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'Antibiotique Prophylaxie de l'INESS dans le Guide Orthopédique recommande l'utilisation de la Céfazoline à l'induction pour toute intervention orthopédique avec implantation d'un dispositif de fixation interne. Avec l'augmentation du taux d'infection de l'épaule identifiée par P. acnes malgré l'utilisation de la préparation cutanée recommandée et des antibiotiques prophylactiques préopératoires, une question se pose ; Cefazolin est-il l'antibiotique prophylactique le plus efficace pour la chirurgie de l'épaule ? L'objectif de cette étude est de déterminer si la ceftriaxone est supérieure à la céfazoline en tant qu'antibiotique prophylactique pour la colonisation cutanée par P. acnes en chirurgie primaire de l'épaule

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle comparant deux antibiotiques prophylactiques différents utilisés pour la chirurgie primaire ouverte de l'épaule. Les participants sont des patients volontaires programmés pour une chirurgie primaire ouverte élective ou traumatologique de l'épaule. Les patients dont le test de dépistage du SARM est positif seront exclus de l'étude randomisée car ils recevront de la vancomycine à titre prophylactique. S'ils acceptent de participer, ils seront inclus dans le bras observationnel SARM+. Les enquêteurs prendront des participants les mêmes données que les patients randomisés et les enquêteurs feront des biopsies.

4 groupes égaux seront formés : Femme-au choix : 22 enveloppes, 11 céfazoline, 11 ceftriaxone dans un ordre aléatoire Femme-trauma : 22 enveloppes, 11 céfazoline, 11 ceftriaxone dans un ordre aléatoire Homme-électif : 22 enveloppes, 11 céfazoline, 11 ceftriaxone dans un ordre aléatoire Traumatisme masculin : 22 enveloppes, 11 céfazoline, 11 ceftriaxone dans un ordre aléatoire Les chirurgiens, l'anesthésiste, les patients et le technicien de laboratoire, le microbiologiste seront aveuglés aux antibiotiques reçus par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Masculin ou féminin
  • Présenter une peau normale sur l'air de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • A utilisé des antibiotiques ou traité sa peau avec un gel antibiotique, un gel ou une crème anti-alcool ou un traitement contre l'acné au cours des trois derniers mois
  • Infection active sur le site chirurgical ou n'importe où
  • L'épaule affectée a déjà reçu une radiothérapie
  • Allergique à l'une des prophylaxies antimicrobiennes utilisées
  • Fracture ouverte
  • Pathologie mettant la vie en danger ou menaçant un membre
  • Insuffisance hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Céfazoline
Lors d'une chirurgie ouverte de l'épaule, la céfazoline sera administrée à certains patients. La Céfazoline est une céphalosporine de première génération. C'est une bêta-lactamine qui cible les coques à Gram positif et certains bacilles à Gram négatif. Le Guide de l'Antibiotique Prophylaxie en Orthopédie de l'INESS recommande l'utilisation de la Céfazoline à l'induction pour toute intervention orthopédique avec implantation d'un dispositif de fixation interne. La posologie est de 2 g par voie intraveineuse si le patient pèse moins de 120 kg ou de 3 g si le patient pèse plus de 120 kg. La dose doit être répétée si la procédure dure plus de trois heures ou si la perte de sang est supérieure à 1500 ml.
Médicament: Céfazoline
Antibiotique qui sera administré avant un traumatisme ou une chirurgie ouverte élective de l'épaule
Expérimental: Ceftriaxone
Lors d'une chirurgie ouverte de l'épaule, la Ceftriaxone sera administrée à certains patients. La Ceftriaxone est une céphalosporine de troisième génération. Il cible les cocci à Gram positif tels que les staphylocoques et les streptocoques, les bacilles à Gram négatif et certains anaérobies, dont P. acnes. La dose prophylactique est de 2 g IV administrée au moins 30 minutes avant l'incision cutanée. Il est efficace 12h donc aucune autre dose n'est nécessaire pendant l'intervention.
Médicament: Ceftriaxone
Antibiotique qui sera administré avant un traumatisme ou une chirurgie ouverte élective de l'épaule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie cutanée
Délai: Lors de la chirurgie initiale
Nombre de bactéries identifiées dans cinq biopsies cutanées prélevées sur le site chirurgical
Lors de la chirurgie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du SARM
Délai: 1 an après la chirurgie
Observez les patients du groupe SARM qui recevront de la vancomycine comme antibiotique prophylactique.
1 an après la chirurgie
Infection
Délai: 1 an après la chirurgie
Évaluer l'apparition d'une infection à C Difficile à 1 an post-opératoire
1 an après la chirurgie
Infection #2
Délai: 1 an après la chirurgie
Évaluation de l'apparition d'une colonisation par des agents pathogènes résistants (SARM, ERV, Bacillus Gram négatif multirésistants) 1 an post-opératoire
1 an après la chirurgie
Infection #3
Délai: 1 an après la chirurgie
Suivre tous les participants pendant un an pour observer l'infection des tissus superficiels (tel que défini par l'équipe de prévention des infections de l'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
1 an après la chirurgie
Infection #4
Délai: 1 an après la chirurgie
Suivez tous les participants pendant un an pour observer l'infection des tissus profonds (tel que défini par l'équipe de prévention des infections de l'Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal)
1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Collaborateurs

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Stryker Trauma and Extremities

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimé)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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