Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobinen ennaltaehkäisy ihon kolonisaatioon Propionibacterium Acnesilla primaarisessa avoimessa olkapääleikkauksessa (PAPA)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Antimikrobinen ennaltaehkäisy ihon kolonisaatioon Propionibacterium Acnesilla primaarisessa avoimessa olkapääleikkauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

INESS Antibiotic Prophylaxis in Ortopedic Guide suosittelee kefatsoliinin käyttöä induktiossa kaikissa ortopedisissa toimenpiteissä, joissa istutetaan sisäinen kiinnityslaite. Kun tunnistettujen P. acnes -olkapääleikkausinfektioiden määrä lisääntyy huolimatta suositeltujen ihovalmisteiden ja preoperatiivisten profylaktisten antibioottien käytöstä, herää kysymys; Onko kefatsoliini tehokkain profylaktinen antibiootti olkapääleikkauksessa? Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko keftriaksoni parempi kuin kefatsoliini profylaktisena antibioottina P. acnes -bakteerin kolonisaatiossa primaarisessa olkapääleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista profylaktista antibioottia, joita käytetään ensisijaisessa avoimessa olkapääleikkauksessa. Osallistujat ovat vapaaehtoisia potilaita, joille on varattu ensisijainen avoin elektiivinen tai trauma olkapääleikkaus. Potilaat, joilla on positiivinen MRSA-seulontatesti, suljetaan pois satunnaistetusta tutkimuksesta, koska he saavat vankomysiiniä ennaltaehkäisyyn. Jos he suostuvat osallistumaan, heidät sisällytetään havainnointiin MRSA+. Tutkijat ottavat osallistujilta samat tiedot kuin satunnaistetuilta potilailta ja tutkijat ottavat biopsiat.

4 yhtälöä ryhmä tulee muotoon: Naaras-elektiivinen: 22 kirjekuorta, 11 kefatsoliinia, 11 keftriaksonia satunnaisessa järjestyksessä Nais-trauma: 22 kirjekuorta, 11 kefatsoliinia, 11 keftriaksonia satunnaisessa järjestyksessä Mies-elektiivinen: 22 kefatsoliinia, 11111lopsia keftriaksoni satunnaisessa järjestyksessä Mies-trauma: 22 kuorta, 11 kefatsoliinia, 11 keftriaksonia satunnaisessa järjestyksessä Kirurgit, anestesiologi, potilaat ja laborantti, mikrobiologi sokeutuvat potilaan saamille antibiooteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Mies vai nainen
  • Esiintyy normaali iho olkapään aria

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttänyt antibiootteja tai hoitanut ihoaan antibioottigeelillä, alkoholigeelillä tai voideella tai aknehoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aktiivinen infektio leikkauspaikalla tai missä tahansa
  • Vaurioitunut olkapää sai aiemmin sädehoitoa
  • Allerginen jollekin käytetyistä mikrobilääkkeistä
  • Avoin murtuma
  • Henkeä tai raajaa uhkaava patologia
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kefatsoliini
Avoin olkapääleikkauksen aikana kefatsoliinia annetaan jollekin potilaalle. Kefatsoliini on ensimmäisen sukupolven kefalosporiini. Se on beetalaktaami, joka kohdistuu grampositiivisiin kokkiin ja joihinkin gramnegatiivisiin basilleihin. INESS Antibiotic Prophylaxis in Ortopedic Guide suosittelee kefatsoliinin käyttöä induktiossa kaikissa ortopedisissa toimenpiteissä, joihin liittyy sisäinen kiinnityslaite. Annostus on 2 g laskimoon, jos potilas painaa alle 120 kg tai 3 g, jos potilas painaa yli 120 kg. Annos tulee toistaa, jos toimenpide kestää yli kolme tuntia tai jos verenhukka on yli 1500 ml.
Lääke: Kefatsoliini
Antibiootti, joka annetaan ennen traumaa tai valinnaista olkapääleikkausta
Kokeellinen: Keftriaksoni
Avoin olkapääleikkauksen aikana keftriaksonia annetaan jollekin potilaalle. Keftriaksoni on kolmannen sukupolven kefalosporiini. Se kohdistuu grampositiivisiin kokkeihin, kuten stafylokokkiin ja streptokokkiin, gramnegatiivisiin basilleihin ja joihinkin anaerobeihin, mukaan lukien P. acnes. Ennaltaehkäisevä annos on 2 g IV annettuna vähintään 30 minuuttia ennen ihon viiltoa. Se on tehokas 12 tuntia, joten muuta annosta ei tarvita leikkauksen aikana.
Lääke: Keftriaksoni
Antibiootti, joka annetaan ennen traumaa tai valinnaista olkapääleikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon biopsia
Aikaikkuna: Ensimmäisessä leikkauksessa
Viidestä leikkauspaikalta otetusta ihobiopsiasta tunnistettujen bakteerien lukumäärä
Ensimmäisessä leikkauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRSA:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tarkkaile de MRSA-ryhmän potilaita, jotka saavat vankomysiiniä profylaktisena antibioottina.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioidaan C Difficile -infektion ilmaantumista 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Infektio #2
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Resistenttien patogeenien kolonisaation (MRSA, VRE, moniresistenttien gramnegatiivinen bacillus) ilmaantumisen arviointi 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Infektio #3
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Seuraa kaikkia osallistujia vuoden ajan pintakudosinfektion havaitsemiseksi (Montreal Sacre-Coeur -sairaalan infektioiden ehkäisyryhmän määrittelemällä tavalla
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Infektio #4
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Seuraa kaikkia osallistujia yhden vuoden ajan tarkkaillaksesi syväkudosinfektiota (Montreal Sacre-Coeur -sairaalan infektioiden ehkäisyryhmän määrittelemällä tavalla)
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Stryker Trauma and Extremities

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa