Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell profylakse for hudkolonisering med Propionibacterium Acnes ved primær åpen skulderkirurgi (PAPA)

27. april 2026 oppdatert av: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Antimikrobiell profylakse for hudkolonisering med Propionibacterium Acnes i primær åpen skulderkirurgi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

INESS Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Guide anbefaler bruk av Cefazolin ved induksjon for all ortopedisk prosedyre med implantasjon av intern fikseringsanordning. Med den økende frekvensen av identifisert P. acnes skulderkirurgi infeksjon til tross for bruk av anbefalt hudpreparat og preoperativ profylaktisk antibiotika, oppstår et spørsmål; Er Cefazolin det mest effektive profylaktiske antibiotikumet for skulderkirurgi? Målet med denne studien er å finne ut om Ceftriaxone er overlegen Cefazolin som et profylaktisk antibiotikum for hudkolonisering med P. acnes ved primær skulderkirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige profylaktiske antibiotika brukt til primær åpen skulderkirurgi. Deltakerne er frivillige pasienter som er planlagt for et primært åpent elektivt eller traume-skulderkirurgi. Pasienter med positiv MRSA-screeningtest vil bli ekskludert fra den randomiserte studien da de vil få vankomycin som profylakse. Hvis de aksepterer å delta, vil de bli inkludert i den observasjons-MRSA+-armen. Etterforskerne vil ta fra deltakerne de samme dataene som de randomiserte pasientene, og etterforskerne vil ta biopsier.

4 like gruppe vil være form: Kvinnelig-elektiv: 22 konvolutter, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon i tilfeldig rekkefølge Kvinnelig-traume: 22 konvolutter, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon i tilfeldig rekkefølge Mann-elektiv: 22, 1 cefazolin, 1 konvolutter. ceftriakson i tilfeldig rekkefølge Mannlig traume: 22 konvolutter, 11 cefazolin, 11 ceftriakson i tilfeldig rekkefølge. Kirurgene, anestesilege, pasienter og laboratorietekniker, mikrobiolog vil bli blindet for antibiotika som pasienten mottar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Mann eller kvinne
  • Presenterer normal hud på skulderen aria

Ekskluderingskriterier:

  • Brukt antibiotika eller behandlet huden med antibiotikagel, alkoholgel eller krem ​​eller aknebehandling de siste tre månedene
  • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller hvor som helst
  • Affisert skulder har tidligere fått strålebehandling
  • Allergisk mot en av de antimikrobielle profylaksene som brukes
  • Åpent brudd
  • Livstruende eller en lem truende patologi
  • Lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cefazolin
Under en åpen skulderoperasjon vil Cefazolin bli administrert til en pasient. Cefazolin er et første generasjons cefalosporin. Det er en beta-laktam som retter seg mot grampositive kokker og noen gramnegative basiller. INESS Antibiotic Prophylaxis in Orthopedic Guide anbefaler bruk av Cefazolin ved induksjon for all ortopedisk prosedyre med implantasjon av intern fikseringsanordning. Doseringen er 2 g intravenøs hvis pasienten veier mindre enn 120 kg eller 3 g hvis pasienten veier mer enn 120 kg. Dosen bør gjentas hvis prosedyren varer i mer enn tre timer eller hvis blodtapet er større enn 1500 ml.
Legemiddel: Cefazolin
Antibiotika som skal gis før et traume eller elektiv åpen skulderoperasjon
Eksperimentell: Ceftriaxon
Under en åpen skulderoperasjon vil Ceftriaxone bli administrert til en pasient. Ceftriaxone er et tredje generasjons cefalosporin. Den retter seg mot grampositive kokker som stafylokokker og streptokokker, gramnegative basiller og noen anaerobe, inkludert P. acnes. Den profylaktiske dosen er på 2 g IV gitt minimum 30 minutter før hudsnitt. Den er effektiv i 12 timer, så ingen annen dose er nødvendig under operasjonen.
Legemiddel: Ceftriaxon
Antibiotika som skal gis før et traume eller elektiv åpen skulderoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsi
Tidsramme: Ved den første operasjonen
Antall bakterier identifisert i fem hudbiopsier tatt på operasjonsstedet
Ved den første operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRSA-overholdelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Observer pasientene fra MRSA-gruppen som skal få Vancomycin som profylaktisk antibiotika.
1 år etter operasjonen
Infeksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Vurdere utseendet til C Difficile-infeksjon 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Infeksjon #2
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Vurdere utseendet til kolonisering av resistente patogener (MRSA, VRE, multiresistent gramnegativ Bacillus) 1 år etter operasjon
1 år etter operasjonen
Infeksjon #3
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Følg alle deltakerne i ett år for å observere overfladisk vevsinfeksjon (som definert av infeksjonsforebyggende team ved Montreal Sacre-Coeur Hospital
1 år etter operasjonen
Infeksjon #4
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Følg alle deltakerne i ett år for å observere dypvevsinfeksjon (som definert av infeksjonsforebyggende team ved Montreal Sacre-Coeur Hospital)
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbeidspartnere

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere