Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa kolonizacji skóry przez Propionibacterium Acnes w pierwotnej chirurgii otwartego barku (PAPA)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa kolonizacji skóry przez Propionibacterium Acnes w pierwotnej chirurgii otwartego barku: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
INESS Antibiotic Prophylaxis in Orthopaedic Guide zaleca stosowanie cefazoliny podczas indukcji wszystkich zabiegów ortopedycznych z wszczepieniem wewnętrznego urządzenia mocującego.
Wraz z rosnącym odsetkiem stwierdzonych zakażeń chirurgicznych barku P. acnes, pomimo stosowania zalecanych preparatów skóry i profilaktycznej przedoperacyjnej antybiotykoterapii, pojawia się pytanie; Czy Cefazolina jest najskuteczniejszym antybiotykiem profilaktycznym w przypadku operacji barku?
Celem tego badania jest określenie, czy ceftriakson ma przewagę nad cefazoliną jako antybiotyk profilaktyczny w kolonizacji skóry przez P. acnes podczas pierwotnej operacji barku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące dwa różne profilaktyczne antybiotyki stosowane w pierwotnej operacji otwartego barku. Uczestnicy są pacjentami ochotnikami zaplanowanymi na pierwotną otwartą planową lub urazową operację barku. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku MRSA zostaną wykluczeni z badania z randomizacją, ponieważ otrzymają profilaktycznie wankomycynę. Jeśli zgodzą się na udział, zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego MRSA+. Badacze pobiorą od uczestników te same dane, co randomizowani pacjenci, a badacze pobiorą biopsje.
Utworzy się grupa 4 równych grup: Kobiety do wyboru: 22 koperty, 11 cefazoliny, 11 ceftriaksonu w losowej kolejności Kobiece urazy: 22 koperty, 11 cefazoliny, 11 ceftriaksonu w losowej kolejności Mężczyźni do wyboru: 22 koperty, 11 cefazoliny, 11 ceftriakson w losowej kolejności Mężczyzna-uraz: 22 koperty, 11 cefazolin, 11 ceftriakson w losowej kolejności Chirurdzy, anestezjolog, pacjenci i technik laboratoryjny, mikrobiolog nie będą wiedzieć jakie antybiotyki otrzymuje pacjent.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique Rouleau, MD
- Numer telefonu: 3427 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karine Tardif
- Numer telefonu: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kontakt:
- Karine Tardif
- Numer telefonu: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
-
Kontakt:
- Dominique Rouleau
- Numer telefonu: 2050 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Mężczyzna czy kobieta
- Przedstawienie normalnej skóry na ramieniu aria
Kryteria wyłączenia:
- Stosowali antybiotyki lub leczyli skórę żelem antybiotykowym, żelem alkoholowym lub kremem lub leczyli trądzik w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Aktywna infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego lub w dowolnym miejscu
- Dotknięty bark otrzymał wcześniej radioterapię
- Uczulenie na jedną ze stosowanych profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej
- Otwarte złamanie
- Zagrażająca życiu lub zagrażająca kończynie patologia
- Niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cefazolina
Podczas otwartej operacji barku cefazolina zostanie podana jednemu pacjentowi.
Cefazolina jest cefalosporyną pierwszej generacji.
Jest to beta-laktam, którego celem są ziarniaki Gram-dodatnie i niektóre pałeczki Gram-ujemne.
Przewodnik INESS dotyczący profilaktyki antybiotykowej w ortopedii zaleca stosowanie cefazoliny podczas indukcji wszystkich zabiegów ortopedycznych z wszczepieniem wewnętrznego urządzenia mocującego.
Dawka wynosi 2 g dożylnie, jeśli pacjent waży mniej niż 120 kg lub 3 g, jeśli pacjent waży więcej niż 120 kg.
Dawkę należy powtórzyć, jeśli zabieg trwa dłużej niż 3 godziny lub jeśli utrata krwi jest większa niż 1500 ml.
|
Antybiotyk, który zostanie podany przed urazem lub planową operacją otwartego barku
|
|
Eksperymentalny: Ceftriakson
Podczas otwartej operacji barku, niektóremu pacjentowi zostanie podany ceftriakson.
Ceftriakson jest cefalosporyną trzeciej generacji.
Jego celem są ziarniaki Gram-dodatnie, takie jak gronkowce i paciorkowce, pałeczki Gram-ujemne i niektóre bakterie beztlenowe, w tym P. acnes.
Dawka profilaktyczna wynosi 2 g dożylnie, co najmniej 30 minut przed nacięciem skóry.
Działa przez 12 godzin, więc podczas operacji nie jest potrzebna żadna inna dawka.
|
Antybiotyk, który zostanie podany przed urazem lub planową operacją otwartego barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja skóry
Ramy czasowe: Podczas pierwszej operacji
|
Liczba bakterii zidentyfikowanych w pięciu biopsjach skóry pobranych w miejscu zabiegu
|
Podczas pierwszej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przepisów MRSA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obserwuj pacjentów z grupy de MRSA, którzy będą otrzymywać profilaktycznie antybiotyki wankomycynę.
|
1 rok po operacji
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena pojawienia się zakażenia C. difficile po 1 roku od operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Infekcja nr 2
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena pojawienia się kolonizacji opornych patogenów (MRSA, VRE, wielooporne bakterie Gram-ujemne) 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Infekcja nr 3
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obserwuj wszystkich uczestników przez rok, aby zaobserwować powierzchowną infekcję tkanek (zgodnie z definicją zespołu zapobiegania zakażeniom szpitala Sacre-Coeur w Montrealu)
|
1 rok po operacji
|
|
Infekcja #4
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obserwuj wszystkich uczestników przez rok, aby zaobserwować infekcję tkanek głębokich (zgodnie z definicją zespołu zapobiegania infekcjom szpitala Sacre-Coeur w Montrealu)
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .