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Antimikrobielle Prophylaxe bei Hautbesiedelung mit Propionibacterium Acnes bei primärer offener Schulterchirurgie (PAPA)

27. April 2026 aktualisiert von: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Antimikrobielle Prophylaxe für die Hautbesiedelung mit Propionibacterium Acnes in der primären offenen Schulterchirurgie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

INESS Antibiotic Prophylaxis in Orthopaedic Guide empfiehlt die Verwendung von Cefazolin bei der Einleitung für alle orthopädischen Eingriffe mit Implantation einer internen Fixationsvorrichtung. Mit der zunehmenden Rate identifizierter P. acnes-Schulteroperationsinfektionen trotz Verwendung der empfohlenen Hautvorbereitung und präoperativer prophylaktischer Antibiotika stellt sich eine Frage; Ist Cefazolin das wirksamste prophylaktische Antibiotikum für Schulteroperationen? Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Ceftriaxon Cefazolin als prophylaktisches Antibiotikum für die Hautbesiedelung mit P. acnes bei primären Schulteroperationen überlegen ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, in der zwei verschiedene prophylaktische Antibiotika verglichen werden, die für primäre offene Schulteroperationen verwendet werden. Die Teilnehmer sind freiwillige Patienten, die für eine primäre offene elektive oder Trauma-Schulteroperation geplant sind. Patienten mit positivem MRSA-Suchtest werden von der randomisierten Studie ausgeschlossen, da sie Vancomycin zur Prophylaxe erhalten. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie in den MRSA+-Beobachtungsarm aufgenommen. Die Prüfärzte nehmen von den Teilnehmern die gleichen Daten wie die randomisierten Patienten und die Prüfärzte nehmen Biopsien vor.

Es werden 4 gleich große Gruppen gebildet: Frauen-Wahl: 22 Umschläge, 11 Cefazolin, 11 Ceftriaxon in zufälliger Reihenfolge Weibliches Trauma: 22 Umschläge, 11 Cefazolin, 11 Ceftriaxon in zufälliger Reihenfolge Männer-Wahl: 22 Umschläge, 11 Cefazolin, 11 Ceftriaxon in zufälliger Reihenfolge Männliches Trauma: 22 Umschläge, 11 Cefazolin, 11 Ceftriaxon in zufälliger Reihenfolge Die Chirurgen, Anästhesisten, Patienten und Labortechniker, Mikrobiologen werden gegenüber den Antibiotika, die der Patient erhält, verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Männlich oder weiblich
  • Präsentieren normaler Haut auf der Schulterarie

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten drei Monaten Antibiotika verwendet oder ihre Haut mit Antibiotika-Gel, Alkohol-Gel oder -Creme oder Aknebehandlung behandelt haben
  • Aktive Infektion an der Operationsstelle oder anderswo
  • Die betroffene Schulter erhielt zuvor eine Strahlentherapie
  • Allergisch gegen eines der verwendeten antimikrobiellen Prophylaxemittel
  • Offener Bruch
  • Lebensbedrohliche oder eine Gliedmaßen bedrohende Pathologie
  • Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cefazolin
Während einer offenen Schulteroperation wird Cefazolin einem Patienten verabreicht. Das Cefazolin ist ein Cephalosporin der ersten Generation. Es ist ein Beta-Lactam, das auf grampositive Kokken und einige gramnegative Bazillen abzielt. Der INESS Antibiotic Prophylaxis in Orthopaedic Guide empfiehlt die Anwendung von Cefazolin bei der Einleitung für alle orthopädischen Eingriffe mit Implantation einer internen Fixationsvorrichtung. Die Dosierung beträgt 2 g intravenös, wenn der Patient weniger als 120 kg wiegt, oder 3 g, wenn der Patient mehr als 120 kg wiegt. Die Dosis sollte wiederholt werden, wenn der Eingriff länger als drei Stunden dauert oder wenn der Blutverlust mehr als 1500 ml beträgt.
Arzneimittel: Cefazolin
Antibiotikum, das vor einem Trauma oder einer elektiven offenen Schulteroperation verabreicht wird
Experimental: Ceftriaxon
Während einer Operation an der offenen Schulter wird einigen Patienten Ceftriaxon verabreicht. Ceftriaxon ist ein Cephalosporin der dritten Generation. Es zielt auf grampositive Kokken wie Staphylokokken und Streptokokken, gramnegative Bazillen und einige Anaerobier, einschließlich P. acnes. Die prophylaktische Dosis beträgt 2 g i.v., die mindestens 30 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht wird. Es ist 12 Stunden lang wirksam, sodass während der Operation keine weitere Dosis benötigt wird.
Arzneimittel: Ceftriaxon
Antibiotikum, das vor einem Trauma oder einer elektiven offenen Schulteroperation verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbiopsie
Zeitfenster: Bei der Erstoperation
Anzahl der Bakterien, die in fünf an der Operationsstelle entnommenen Hautbiopsien identifiziert wurden
Bei der Erstoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRSA-Beobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Beobachten Sie die Patienten aus der MRSA-Gruppe, die Vancomycin als prophylaktische Antibiotika erhalten.
1 Jahr nach der Operation
Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung des Auftretens einer C-difficile-Infektion 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Infektion Nr. 2
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Beurteilung des Auftretens einer Besiedelung mit resistenten Pathogenen (MRSA, VRE, multiresistenter gramnegativer Bacillus) 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Infektion Nr. 3
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Folgen Sie allen Teilnehmern ein Jahr lang, um oberflächliche Gewebeinfektionen zu beobachten (wie vom Infektionspräventionsteam des Montreal Sacre-Coeur-Krankenhauses definiert).
1 Jahr nach der Operation
Infektion Nr. 4
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Folgen Sie allen Teilnehmern ein Jahr lang, um tiefe Gewebeinfektionen zu beobachten (wie vom Infektionspräventionsteam des Montreal Sacre-Coeur-Krankenhauses definiert).
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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