Антимикробная профилактика колонизации кожи Propionibacterium Acnes при первичных открытых операциях на плечевом суставе (PAPA)
27 апреля 2026 г. обновлено: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Антимикробная профилактика колонизации кожи Propionibacterium Acnes при первичной открытой хирургии плеча: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
INESS Антибиотикопрофилактика в ортопедическом справочнике рекомендует использовать Цефазолин при индукции для всех ортопедических процедур с имплантацией устройства внутренней фиксации.
В связи с увеличением числа выявленных инфекций, вызванных P. acnes, после хирургических вмешательств на плече, несмотря на использование рекомендуемой подготовки кожи и предоперационную профилактическую антибиотикотерапию, возникает вопрос; Является ли Цефазолин наиболее эффективным профилактическим антибиотиком при операциях на плече?
Цель этого исследования — определить, превосходит ли цефтриаксон цефазолин в качестве профилактического антибиотика при колонизации кожи P. acnes при первичной хирургии плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются два разных профилактических антибиотика, используемых при первичных открытых операциях на плече. Участники — пациенты-добровольцы, которым назначена первичная открытая плановая или травматическая операция на плече. Пациенты с положительным скрининговым тестом на MRSA будут исключены из рандомизированного исследования, поскольку они будут получать ванкомицин для профилактики. Если они примут участие, они будут включены в группу наблюдения MRSA+. Исследователи возьмут у участников те же данные, что и у рандомизированных пациентов, и возьмут биопсию.
Будут сформированы 4 равные группы: Женщина-выбор: 22 конверта, 11 цефазолин, 11 цефтриаксон в случайном порядке Женщина-травма: 22 конверта, 11 цефазолин, 11 цефтриаксон в случайном порядке Мужчина-выбор: 22 конверта, 11 цефазолин, 11 цефтриаксон в случайном порядке Мужчина-травма: 22 конверта, 11 цефазолин, 11 цефтриаксон в случайном порядке Хирурги, анестезиолог, пациенты и лаборант, микробиолог будут ослеплены антибиотиками, которые получает больной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique Rouleau, MD
- Номер телефона: 3427 514-338-2222
- Электронная почта: dominique_rouleau@yahoo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karine Tardif
- Номер телефона: 3465 514-338-2222
- Электронная почта: karinetardif2@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Рекрутинг
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Контакт:
- Karine Tardif
- Номер телефона: 3465 514-338-2222
- Электронная почта: karinetardif2@gmail.com
-
Контакт:
- Dominique Rouleau
- Номер телефона: 2050 514-338-2222
- Электронная почта: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Представление нормальной кожи на плечевой арии
Критерий исключения:
- Использовали антибиотики или обрабатывали кожу гелем с антибиотиками, спиртовым гелем или кремом или средством от акне в течение последних трех месяцев.
- Активная инфекция в области хирургического вмешательства или в любом другом месте
- Пораженное плечо, ранее получавшее лучевую терапию
- Аллергия на один из используемых противомикробных препаратов.
- Открытый перелом
- Угрожающая жизни или угрожающая конечностям патология
- Печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефазолин
Некоторым пациентам во время открытой операции на плече вводят Цефазолин.
Цефазолин – цефалоспорин первого поколения.
Это бета-лактам, который нацелен на грамположительные кокки и некоторые грамотрицательные бациллы.
Руководство INESS по антибиотикопрофилактике в ортопедическом справочнике рекомендует использовать цефазолин при индукции для всех ортопедических процедур с имплантацией устройства внутренней фиксации.
Дозировка составляет 2 г внутривенно, если вес пациента менее 120 кг, или 3 г, если вес пациента превышает 120 кг.
Дозу следует повторить, если процедура длится более трех часов или если кровопотеря превышает 1500 мл.
|
Антибиотик, который будет введен перед травмой или плановой операцией на открытом плече.
|
|
Экспериментальный: Цефтриаксон
Некоторым пациентам во время открытой операции на плече вводят цефтриаксон.
Цефтриаксон – цефалоспорин третьего поколения.
Он нацелен на грамположительные кокки, такие как стафилококки и стрептококки, грамотрицательные бациллы и некоторые анаэробы, включая P. acnes.
Профилактическая доза составляет 2 г внутривенно минимум за 30 минут до разреза кожи.
Он эффективен в течение 12 часов, поэтому во время операции другие дозы не требуются.
|
Антибиотик, который будет введен перед травмой или плановой операцией на открытом плече.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия кожи
Временное ограничение: При первой операции
|
Количество бактерий, выявленных в пяти биоптатах кожи, взятых в месте операции.
|
При первой операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение MRSA
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Наблюдайте за пациентами из группы MRSA, которые будут получать ванкомицин в качестве профилактического антибиотика.
|
1 год после операции
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка появления инфекции C. Difficile через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Инфекция №2
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка появления колоний резистентных патогенов (MRSA, VRE, мультирезистентные грамотрицательные палочки) через 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
Инфекция №3
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Наблюдайте за всеми участниками в течение одного года, чтобы наблюдать за инфекцией поверхностных тканей (по определению группы профилактики инфекций Монреальской больницы Сакре-Кёр).
|
1 год после операции
|
|
Инфекция №4
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Наблюдайте за всеми участниками в течение одного года, чтобы наблюдать за инфекцией глубоких тканей (по определению группы профилактики инфекций монреальской больницы Сакре-Кер).
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .