Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële profylaxe voor huidkolonisatie met Propionibacterium-acnes bij primaire open-schouderchirurgie (PAPA)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Antimicrobiële profylaxe voor huidkolonisatie met propionibacterium-acnes bij primaire open-schouderchirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

INESS Antibiotische profylaxe in de orthopedische gids beveelt het gebruik van cefazoline bij inductie aan voor alle orthopedische procedures met implantatie van een intern fixatieapparaat. Met het toenemende aantal geïdentificeerde P. acnes schouderoperatie-infecties ondanks het gebruik van aanbevolen huidvoorbereiding en preoperatieve profylactische antibiotica, rijst een vraag; Is cefazoline het meest effectieve profylactische antibioticum voor schouderoperaties? Het doel van deze studie is om te bepalen of Ceftriaxon superieur is aan Cefazoline als een profylactisch antibioticum voor huidkolonisatie met P. acnes bij primaire schouderchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie waarin twee verschillende profylactische antibiotica worden vergeleken die worden gebruikt voor primaire open schouderchirurgie. De deelnemers zijn vrijwillige patiënten die zijn ingepland voor een primaire open electieve of trauma schouderoperatie. Patiënten met een positieve MRSA-screeningstest zullen worden uitgesloten van de gerandomiseerde studie omdat zij vancomycine zullen krijgen voor profylaxe. Als ze akkoord gaan met deelname, worden ze opgenomen in de observationele MRSA+-arm. De onderzoekers nemen van de deelnemers dezelfde gegevens als de gerandomiseerde patiënten en de onderzoekers nemen biopsieën.

4 is gelijk aan groep: Vrouw-electief: 22 enveloppen, 11 cefazoline, 11 ceftriaxon in willekeurige volgorde Vrouw-trauma: 22 enveloppen, 11 cefazoline, 11 ceftriaxon in willekeurige volgorde Man-electief: 22 enveloppen, 11 cefazoline, 11 ceftriaxon in willekeurige volgorde Man-trauma: 22 enveloppen, 11 cefazoline, 11 ceftriaxon in willekeurige volgorde De chirurgen, anesthesioloog, patiënten en laborant, microbioloog zijn blind voor de antibiotica die de patiënt krijgt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Normale huid op de schouderaria presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen drie maanden antibiotica hebben gebruikt of hun huid hebben behandeld met antibiotische gel, alcoholgel of -crème of acnebehandeling
  • Actieve infectie op de operatieplaats of waar dan ook
  • Aangedane schouder is eerder bestraald
  • Allergisch voor een van de gebruikte antimicrobiële profylaxe
  • Open breuk
  • Levensbedreigende of een ledemaatbedreigende pathologie
  • Lever- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cefazoline
Tijdens een open schouderoperatie zal de Cefazoline aan een patiënt worden toegediend. Cefazoline is een cefalosporine van de eerste generatie. Het is een bètalactam dat zich richt op grampositieve kokken en sommige gramnegatieve bacillen. De INESS Antibiotic Prophylaxis in Orthopaedic Guide beveelt het gebruik van cefazoline bij inductie aan voor alle orthopedische procedures met implantatie van een intern fixatieapparaat. De dosering is 2 g intraveneus als de patiënt minder dan 120 kg weegt of 3 g als de patiënt meer dan 120 kg weegt. De dosis moet worden herhaald als de procedure langer dan drie uur duurt of als het bloedverlies groter is dan 1500 ml.
Geneesmiddel: Cefazoline
Antibioticum dat wordt gegeven vóór een trauma of een electieve open schouderoperatie
Experimenteel: Ceftriaxon
Tijdens een open schouderoperatie zal de Ceftriaxon aan een patiënt worden toegediend. Ceftriaxon is een cefalosporine van de derde generatie. Het richt zich op gram-positieve kokken zoals stafylokokken en streptokokken, gram-negatieve bacillen en sommige anaëroben, waaronder P. acnes. De profylactische dosis is 2 g IV minimaal 30 minuten voorafgaand aan de huidincisie. Het werkt 12 uur, dus er is geen andere dosis nodig tijdens de operatie.
Geneesmiddel: Ceftriaxon
Antibioticum dat wordt gegeven vóór een trauma of een electieve open schouderoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie van de huid
Tijdsspanne: Bij de eerste operatie
Aantal bacteriën geïdentificeerd in vijf huidbiopten genomen op de plaats van de operatie
Bij de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRSA naleving
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Observeer de patiënten uit de MRSA-groep die Vancomycine krijgen als profylactische antibiotica.
1 jaar na de operatie
Infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Beoordeling van het optreden van C Difficile-infectie 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Infectie #2
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Beoordeling van het optreden van kolonisatie van resistente pathogenen (MRSA, VRE, multiresistente gramnegatieve bacillus) 1 jaar postoperatief
1 jaar na de operatie
Infectie #3
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Volg alle deelnemers gedurende een jaar om oppervlakkige weefselinfectie te observeren (zoals gedefinieerd door het infectiepreventieteam van het Montreal Sacre-Coeur Hospital
1 jaar na de operatie
Infectie #4
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Volg alle deelnemers gedurende een jaar om diepe weefselinfecties te observeren (zoals gedefinieerd door het infectiepreventieteam van het Montreal Sacre-Coeur Hospital)
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Stryker Trauma GmbH
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propionibacterium-infectie

Klinische onderzoeken op Cefazoline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren