Antimikrobiální profylaxe kolonizace kůže Propionibacterium Acnes při primární operaci otevřeného ramene (PAPA)
27. dubna 2026 aktualizováno: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Antimikrobiální profylaxe kolonizace kůže Propionibacterium Acnes při primární operaci otevřeného ramene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
INESS Antibiotická profylaxe v ortopedické příručce doporučuje použití Cefazolinu při indukci u všech ortopedických výkonů s implantací vnitřního fixačního zařízení.
S rostoucí mírou identifikované infekce ramene P. acnes navzdory použití doporučené kožní preparace a předoperačních profylaktických antibiotik vyvstává otázka; Je Cefazolin nejúčinnějším profylaktickým antibiotikem pro operaci ramene?
Cílem této studie je zjistit, zda je Ceftriaxon lepší než Cefazolin jako profylaktické antibiotikum pro kolonizaci kůže P. acnes při primární operaci ramene
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie porovnávající dvě různá profylaktická antibiotika používaná pro primární operaci otevřeného ramene. Účastníci jsou dobrovolní pacienti plánovaní na primární otevřenou elektivní nebo traumatickou operaci ramene. Pacienti s pozitivním screeningovým testem MRSA budou z randomizované studie vyloučeni, protože jim bude profylakticky podáván vankomycin. Pokud přijmou účast, budou zařazeni do observační větve MRSA+. Vyšetřovatelé vezmou od účastníků stejná data jako randomizovaní pacienti a vyšetřovatelé odeberou biopsie.
Vytvoří se 4 stejné skupiny: Volitelné ženy: 22 obálek, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon v náhodném pořadí Ženské trauma: 22 obálek, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon v náhodném pořadí Mužské obálky: 1cefazolin, 22 ceftriaxon v náhodném pořadí Mužské trauma: 22 obálek, 11 cefazolin, 11 ceftriaxon v náhodném pořadí Chirurgové, anesteziolog, pacienti a laborant, mikrobiolog budou zaslepeni vůči antibiotikům, která pacient dostane.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique Rouleau, MD
- Telefonní číslo: 3427 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karine Tardif
- Telefonní číslo: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Nábor
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Kontakt:
- Karine Tardif
- Telefonní číslo: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
-
Kontakt:
- Dominique Rouleau
- Telefonní číslo: 2050 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Muž nebo žena
- Normální kůže na ramenní árii
Kritéria vyloučení:
- V posledních třech měsících užívali antibiotika nebo si léčili pokožku antibiotickým gelem, alkoholovým gelem nebo krémem nebo léčbou akné
- Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku nebo kdekoli
- Postižené rameno dříve podstoupilo radioterapii
- Alergický na některou z používaných antimikrobiálních profylaxí
- Otevřená zlomenina
- Život ohrožující patologie nebo patologie ohrožující končetiny
- Selhání jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin
Během otevřené operace ramene bude Cefazolin podán některému pacientovi.
Cefazolin je cefalosporin první generace.
Je to beta laktam, který se zaměřuje na grampozitivní koky a některé gramnegativní bacily.
Antibiotická profylaxe v ortopedické příručce INESS doporučuje použití Cefazolinu při indukci u všech ortopedických výkonů s implantací vnitřního fixačního zařízení.
Dávka je 2 g intravenózně, pokud pacient váží méně než 120 kg, nebo 3 g, pokud pacient váží více než 120 kg.
Dávku je třeba opakovat, pokud procedura trvá déle než tři hodiny nebo pokud je ztráta krve větší než 1500 ml.
|
Antibiotikum, které bude podáváno před traumatem nebo elektivní operací otevřeného ramene
|
|
Experimentální: Ceftriaxon
Během otevřené operace ramene bude ceftriaxon podán některému pacientovi.
Ceftriaxon je cefalosporin třetí generace.
Zaměřuje se na grampozitivní koky, jako jsou stafylokoky a streptokoky, gramnegativní bacily a některé anaeroby, včetně P. acnes.
Profylaktická dávka je 2 g IV podaná minimálně 30 minut před kožní incizí.
Je účinný 12 hodin, takže během operace není potřeba žádná další dávka.
|
Antibiotikum, které bude podáváno před traumatem nebo elektivní operací otevřeného ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biopsie kůže
Časové okno: Na úvodní operaci
|
Počet bakterií identifikovaných v pěti kožních biopsiích odebraných v místě chirurgického zákroku
|
Na úvodní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování MRSA
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Sledujte pacienty ze skupiny de MRSA, kteří budou dostávat vankomycin jako profylaktická antibiotika.
|
1 rok po operaci
|
|
Infekce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení výskytu infekce C Difficile 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Infekce #2
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Posouzení výskytu kolonizace rezistentními patogeny (MRSA, VRE, multirezistentní gramnegativní Bacillus) 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Infekce #3
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Sledujte všechny účastníky po dobu jednoho roku a sledujte infekci povrchové tkáně (jak je definováno týmem pro prevenci infekcí nemocnice Sacre-Coeur v Montrealu
|
1 rok po operaci
|
|
Infekce #4
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Sledujte všechny účastníky po dobu jednoho roku a sledujte infekci hlubokých tkání (jak je definováno týmem pro prevenci infekcí nemocnice Sacre-Coeur v Montrealu)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .