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Profilaxis antimicrobiana de la colonización cutánea por Propionibacterium acnes en cirugía abierta primaria de hombro (PAPA)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Profilaxis antimicrobiana para la colonización de la piel con Propionibacterium acnes en la cirugía abierta primaria de hombro: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

INESS Profilaxis Antibiótica en la Guía Ortopédica recomienda el uso de Cefazolina en la inducción para todo procedimiento ortopédico con implantación de dispositivo de fijación interna. Con el aumento de la tasa de infecciones quirúrgicas del hombro por P. acnes identificadas a pesar del uso de la preparación cutánea recomendada y los antibióticos profilácticos preoperatorios, surge una pregunta; ¿Es la cefazolina el antibiótico profiláctico más eficaz para la cirugía de hombro? El objetivo de este estudio es determinar si la Ceftriaxona es superior a la Cefazolina como antibiótico profiláctico para la colonización cutánea por P. acnes en cirugía primaria de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que compara dos antibióticos profilácticos diferentes utilizados para la cirugía abierta primaria de hombro. Los participantes son pacientes voluntarios programados para una cirugía primaria abierta electiva o de trauma del hombro. Los pacientes con prueba de detección de MRSA positiva serán excluidos del estudio aleatorizado ya que recibirán vancomicina como profilaxis. Si aceptan participar, se incluirán en el grupo de observación MRSA+. Los investigadores tomarán de los participantes los mismos datos que los pacientes aleatorizados y tomarán biopsias.

Se formarán 4 grupos iguales: Electivo femenino: 22 sobres, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona en orden aleatorio Trauma femenino: 22 sobres, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona en orden aleatorio Electivo masculino: 22 sobres, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona en orden aleatorio Male-trauma: 22 sobres, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona en orden aleatorio Los cirujanos, anestesiólogo, pacientes y técnico de laboratorio, microbiólogo serán cegados a los antibióticos recibidos por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Masculino o femenino
  • Presentando piel normal en el aria del hombro.

Criterio de exclusión:

  • Usó antibióticos o trató su piel con gel antibiótico, alcohol en gel o crema o tratamiento para el acné en los últimos tres meses
  • Infección activa en el sitio quirúrgico o en cualquier lugar
  • Hombro afectado previamente recibido radioterapia
  • Alérgico a alguno de los antimicrobianos profilácticos utilizados
  • fractura abierta
  • Patología que pone en peligro la vida o una extremidad
  • Insuficiencia hepática o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cefazolina
Durante una cirugía abierta de hombro, se administrará cefazolina a algún paciente. La Cefazolina es una cefalosporina de primera generación. Es un betalactámico que se dirige a los cocos grampositivos y algunos bacilos gramnegativos. La Guía de profilaxis antibiótica en ortopedia del INESS recomienda el uso de cefazolina en la inducción para todo procedimiento ortopédico con implantación de dispositivo de fijación interna. La dosis es de 2 g por vía intravenosa si el paciente pesa menos de 120 kg o 3 g si el paciente pesa más de 120 kg. La dosis debe repetirse si el procedimiento dura más de tres horas o si la pérdida de sangre es superior a 1500 ml.
Droga: Cefazolina
Antibiótico que se administrará antes de un traumatismo o cirugía abierta electiva de hombro
Experimental: Ceftriaxona
Durante una cirugía abierta de hombro, se administrará Ceftriaxona a algún paciente. La Ceftriaxona es una cefalosporina de tercera generación. Se dirige a cocos grampositivos como estafilococos y estreptococos, bacilos gramnegativos y algunos anaerobios, incluido P. acnes. La dosis profiláctica es de 2 g IV administrada un mínimo de 30 minutos antes de la incisión en la piel. Es efectivo 12h por lo que no se necesita otra dosis durante la cirugía.
Droga: Ceftriaxona
Antibiótico que se administrará antes de un traumatismo o cirugía abierta electiva de hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia de piel
Periodo de tiempo: En la cirugía inicial
Número de bacterias identificadas en cinco biopsias de piel tomadas en el sitio quirúrgico
En la cirugía inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observancia de SARM
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Observar a los pacientes del grupo de MRSA que recibirán vancomicina como antibióticos profilácticos.
1 año después de la cirugía
Infección
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Evaluación de la aparición de infección por C Difficile al año de la operación
1 año después de la cirugía
Infección #2
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Evaluación de la aparición de colonización de patógenos resistentes (MRSA, VRE, bacilos gramnegativos multirresistentes) 1 año después de la operación
1 año después de la cirugía
Infección #3
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Siga a todos los participantes durante un año para observar la infección del tejido superficial (según la definición del equipo de prevención de infecciones del Hospital Sacre-Coeur de Montreal).
1 año después de la cirugía
Infección #4
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Siga a todos los participantes durante un año para observar la infección profunda de los tejidos (según la definición del equipo de prevención de infecciones del Hospital Sacre-Coeur de Montreal)
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Montréal

Colaboradores

Stryker Trauma GmbH
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Propionibacterium

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