Profilaxia Antimicrobiana para Colonização da Pele com Propionibacterium Acnes em Cirurgia Primária de Ombro Aberto (PAPA)
27 de abril de 2026 atualizado por: Dominique Rouleau, Université de Montréal
Profilaxia antimicrobiana para colonização da pele com Propionibacterium Acnes em cirurgia aberta primária do ombro: um estudo duplo-cego randomizado controlado
O INESS Antibioticoprofilaxia no Guia Ortopédico recomenda o uso de Cefazolina na indução para todos os procedimentos ortopédicos com implante de dispositivo de fixação interna.
Com o aumento da taxa de infecção por P. acnes em cirurgia de ombro identificada, apesar do uso de preparação de pele recomendada e antibióticos profiláticos pré-operatórios, surge uma questão; Cefazolina é o antibiótico profilático mais eficaz para cirurgia de ombro?
O objetivo deste estudo é determinar se a Ceftriaxona é superior à Cefazolina como antibiótico profilático para colonização da pele com P. acnes em cirurgia primária do ombro
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando dois antibióticos profiláticos diferentes usados para cirurgia aberta primária do ombro. Os participantes são pacientes voluntários agendados para uma cirurgia eletiva aberta primária ou cirurgia de ombro traumática. Os pacientes com teste de triagem positivo para MRSA serão excluídos do estudo randomizado, pois receberão vancomicina para profilaxia. Se aceitarem participar, serão incluídos no braço observacional MRSA+. Os investigadores colherão dos participantes os mesmos dados que os pacientes randomizados e os investigadores farão biópsias.
O grupo de 4 iguais será formado: Feminino-eletivo: 22 envelopes, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona em ordem aleatória Feminino-trauma: 22 envelopes, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona em ordem aleatória Masculino-eletivo: 22 envelopes, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona em ordem aleatória Male-trauma: 22 envelopes, 11 cefazolina, 11 ceftriaxona em ordem aleatória Os cirurgiões, anestesiologista, pacientes e técnico de laboratório, microbiologista serão cegos para os antibióticos recebidos pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominique Rouleau, MD
- Número de telefone: 3427 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karine Tardif
- Número de telefone: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Contato:
- Karine Tardif
- Número de telefone: 3465 514-338-2222
- E-mail: karinetardif2@gmail.com
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Contato:
- Dominique Rouleau
- Número de telefone: 2050 514-338-2222
- E-mail: dominique_rouleau@yahoo.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Masculino ou feminino
- Apresentando pele normal na ária do ombro
Critério de exclusão:
- Usou antibióticos ou tratou a pele com antibiótico gel, álcool gel ou creme ou tratamento para acne nos últimos três meses
- Infecção ativa no local da cirurgia ou em qualquer lugar
- O ombro afetado recebeu radioterapia anteriormente
- Alérgico a uma das profilaxias antimicrobianas utilizadas
- Fratura exposta
- Patologia com risco de vida ou que ameaça os membros
- Insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cefazolina
Durante uma cirurgia de ombro aberto, a Cefazolina será administrada a algum paciente.
A Cefazolina é uma cefalosporina de primeira geração.
É um beta lactâmico que tem como alvo cocos gram positivos e alguns bacilos gram negativos.
O Guia de Antibioticoprofilaxia em Ortopedia do INESS recomenda o uso de Cefazolina na indução para todo procedimento ortopédico com implante de dispositivo de fixação interna.
A dosagem é de 2g por via intravenosa se o paciente pesar menos de 120kg ou 3g se o paciente pesar mais de 120kg.
A dose deve ser repetida se o procedimento durar mais de três horas ou se a perda sanguínea for maior que 1500mL.
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Antibiótico que será administrado antes de um trauma ou cirurgia eletiva de ombro aberto
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Experimental: Ceftriaxona
Durante uma cirurgia de ombro aberto, a Ceftriaxona será administrada a algum paciente.
A Ceftriaxona é uma cefalosporina de terceira geração.
Tem como alvo cocos gram positivos, como estafilococos e estreptococos, bacilos gram negativos e alguns anaeróbios, incluindo P. acnes.
A dose profilática é de 2g IV administrada no mínimo 30 minutos antes da incisão da pele.
Tem eficácia de 12h, portanto nenhuma outra dose é necessária durante a cirurgia.
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Antibiótico que será administrado antes de um trauma ou cirurgia eletiva de ombro aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biópsia de pele
Prazo: Na cirurgia inicial
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Número de bactérias identificadas em cinco biópsias de pele realizadas no local da cirurgia
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Na cirurgia inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observância MRSA
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Observe os pacientes do grupo MRSA que receberão Vancomicina como antibióticos profiláticos.
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1 ano após a cirurgia
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Infecção
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Avaliando o aparecimento de infecção por C Difficile em 1 ano de pós-operatório
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1 ano após a cirurgia
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Infecção #2
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Avaliação do surgimento de colonização por patógenos resistentes (MRSA, VRE, Bacilos Gram negativos multirresistentes) 1 ano pós-operatório
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1 ano após a cirurgia
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Infecção #3
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Acompanhar todos os participantes por um ano para observar infecção tecidual superficial (conforme definido pela equipe de prevenção de infecção do Montreal Sacre-Coeur Hospital
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1 ano após a cirurgia
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Infecção #4
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Acompanhar todos os participantes por um ano para observar infecção tecidual profunda (conforme definido pela equipe de prevenção de infecção do Montreal Sacre-Coeur Hospital)
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .