Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi antimicrobica per la colonizzazione della pelle con Propionibacterium Acnes nella chirurgia primaria a spalla aperta (PAPA)

27 aprile 2026 aggiornato da: Dominique Rouleau, Université de Montréal

Profilassi antimicrobica per la colonizzazione della pelle con Propionibacterium Acnes nella chirurgia primaria a spalla aperta: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La profilassi antibiotica INESS nella guida ortopedica raccomanda l'uso di cefazolina all'induzione per tutte le procedure ortopediche con impianto di dispositivo di fissazione interna. Con l'aumento del tasso di infezione da chirurgia della spalla identificata da P. acnes, nonostante l'uso della preparazione della pelle raccomandata e degli antibiotici profilattici preoperatori, sorge una domanda; Cefazolin è l'antibiotico profilattico più efficace per la chirurgia della spalla? L'obiettivo di questo studio è determinare se Ceftriaxone è superiore a Cefazolin come antibiotico profilattico per la colonizzazione della pelle con P. acnes nella chirurgia primaria della spalla

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta due diversi antibiotici profilattici utilizzati per la chirurgia primaria a spalla aperta. I partecipanti sono pazienti volontari programmati per un intervento chirurgico primario aperto elettivo o traumatico alla spalla. I pazienti con test di screening per MRSA positivo saranno esclusi dallo studio randomizzato in quanto riceveranno vancomicina per la profilassi. Se accettano di partecipare, saranno inclusi nel braccio osservazionale MRSA+. Gli investigatori prenderanno dai partecipanti gli stessi dati dei pazienti randomizzati e gli investigatori prenderanno biopsie.

Verranno formati 4 gruppi uguali: Femmina-elettiva: 22 buste, 11 cefazolina, 11 ceftriaxone in ordine casuale Femmina-trauma: 22 buste, 11 cefazolina, 11 ceftriaxone in ordine casuale Maschio-elettiva: 22 buste, 11 cefazolina, 11 ceftriaxone in ordine casuale Trauma maschile: 22 buste, 11 cefazolina, 11 ceftriaxone in ordine casuale I chirurghi, l'anestesista, i pazienti e il tecnico di laboratorio, il microbiologo saranno all'oscuro degli antibiotici ricevuti dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Maschio o femmina
  • Presentando una pelle normale sull'aria della spalla

Criteri di esclusione:

  • Usato antibiotici o trattato la pelle con gel antibiotico, gel o crema alcolica o trattamento per l'acne negli ultimi tre mesi
  • Infezione attiva nel sito chirurgico o ovunque
  • La spalla interessata ha ricevuto in precedenza radioterapia
  • Allergia a una delle profilassi antimicrobiche utilizzate
  • Frattura aperta
  • Patologia pericolosa per la vita o per un arto
  • Insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cefazolin
Durante un intervento chirurgico alla spalla aperta, la Cefazolina verrà somministrata ad alcuni pazienti. La Cefazolina è una cefalosporina di prima generazione. È un beta lattamico che colpisce i cocchi gram-positivi e alcuni bacilli gram-negativi. La profilassi antibiotica INESS nella guida ortopedica raccomanda l'uso di cefazolina all'induzione per tutte le procedure ortopediche con impianto di dispositivo di fissazione interna. Il dosaggio è di 2 g per via endovenosa se il paziente pesa meno di 120 kg o di 3 g se il paziente pesa più di 120 kg. La dose deve essere ripetuta se la procedura dura più di tre ore o se la perdita di sangue è superiore a 1500 ml.
Droga: Cefazolin
Antibiotico che verrà somministrato prima di un trauma o di un intervento chirurgico elettivo alla spalla aperta
Sperimentale: Ceftriaxone
Durante un intervento chirurgico alla spalla aperta, il Ceftriaxone verrà somministrato ad alcuni pazienti. Il Ceftriaxone è una cefalosporina di terza generazione. Prende di mira cocchi gram-positivi come stafilococco e streptococco, bacilli gram-negativi e alcuni anaerobi, tra cui P. acnes. La dose profilattica è di 2 g EV somministrata almeno 30 minuti prima dell'incisione cutanea. È efficace 12 ore quindi non è necessaria alcuna altra dose durante l'intervento chirurgico.
Droga: Ceftriaxone
Antibiotico che verrà somministrato prima di un trauma o di un intervento chirurgico elettivo alla spalla aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia cutanea
Lasso di tempo: All'intervento iniziale
Numero di batteri identificati in cinque biopsie cutanee prelevate nel sito chirurgico
All'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto dell'MRSA
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Osservare i pazienti del gruppo de MRSA che riceveranno vancomicina come antibiotici profilattici.
1 anno dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazione dell'aspetto dell'infezione da C Difficile a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento
Infezione #2
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazione dell'aspetto della colonizzazione di agenti patogeni resistenti (MRSA, VRE, bacilli Gram negativi multiresistenti) 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Infezione #3
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Seguire tutti i partecipanti per un anno per osservare l'infezione dei tessuti superficiali (come definito dal team di prevenzione delle infezioni dell'ospedale Sacre-Coeur di Montreal
1 anno dopo l'intervento
Infezione #4
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Seguire tutti i partecipanti per un anno per osservare l'infezione dei tessuti profondi (come definita dal team di prevenzione delle infezioni dell'ospedale Sacre-Coeur di Montreal)
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal
Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Rouleau, MD, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi