慢性的な足首の不安定性、外科的修復: 開いたものと閉じたもの (CAISR)
前距腓靭帯の関節鏡視下解剖学的修復は、慢性足関節不安定症患者の開放解剖学的修復と比較して、より良い機能転帰をもたらすか：多施設無作為対照試験
理論的根拠: 外側足首靭帯損傷は、足首捻挫の結果である可能性があります。 外側足首靭帯損傷患者の 10 ～ 30% では、慢性的な外側足首不安定性が存在する可能性があります。 保存的治療が失敗した場合、不安定性は外科的に治療されます。 解剖学的修復 (Bröstrom 手順としても知られています) は、慢性足首不安定症の外科的治療の現在のゴールデン スタンダードです。 Bröstrom はオープン テクニックとして始まり、現在は関節鏡視下でも行われています。 どちらのアプローチも標準的なケアと見なされ、良好な結果が得られます。 どのアプローチが最適かは、まだ調査されていません。 この研究では、短期間のフォローアップ中に関節鏡視下修復が開放修復と比較してより良い機能的転帰をもたらすという仮説が立てられています。
目的: この研究の主な目的は、関節鏡視下および開放靭帯修復後の足首の安定性と足首の可動域 (ROM) を評価することです。
研究デザイン： 非盲検前向き無作為対照試験 研究集団：参加を希望するすべての患者、18歳から、少なくとも6か月間持続する足首の不安定性を持ち、解剖学的修復に適格。
介入: 患者の両方のグループは、前距腓靭帯 (ATFL) の解剖学的修復で外科的に治療されます。 1 つのグループは鏡視下で治療され、もう 1 つのグループはオープン アプローチで治療されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の尺度は、足と足首の結果スコアを使用して測定された手術の 6 か月後の機能的結果です。 主な研究パラメーターは、両方の治療グループ間の FAOS サブスケールあたり 10 2 ポイント以上の差です (最小の重要な変化 = 10 ポイント; サブスケールあたり 2)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上です。
- スポーツおよび/または日常活動中に痛みおよび/または不安定感を経験する;
- 孤立した外側の足首の不安定性;
- ATFL の外科的修復が計画されています。
- 足首内反捻挫の少なくとも 1 つの以前のエピソード;
- 少なくとも 6 か月の苦情;
- 以前の保存的治療の失敗。
除外基準:
- 重篤な付随的損傷（関節症など、標準プロトコルに従ってAPおよび側面X線を使用して除外）;
- 過去の足または足首の骨折;
- 以前の足または足首の手術;
- >10度のROM制限;
- 内側の不安定性;
- 重度の位置ずれ;
- 足首/足の変形 (例: 重度の偏平足）;
- 回復の遅延につながる全身性併存症（例： 糖尿病、関節リウマチ）
- (全般) 過弛緩
- 同意を提供できない、または同意したくない
- 経過観察を困難にする可能性のある現在の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：開いた外科用足首の安定化
これらの患者は、少なくとも6か月間苦情を伴う保守的な治療に失敗した後、足首関節の開いた外科的安定化を受けます。
|
開腹手術または関節鏡視下手術として行われる、足首関節の外科的安定化。
|
|
アクティブコンパレータ：関節鏡視鏡外科用足首の安定化
これらの患者は、少なくとも6か月間苦情を伴う保守的な治療に失敗した後、足首関節の関節鏡下外科的安定化を受けます。
|
開腹手術または関節鏡視下手術として行われる、足首関節の外科的安定化。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能転帰
時間枠：6ヵ月
|
主なアウトカムの尺度は、6 か月のフォローアップで測定されたサブスケールあたり 2 ポイント以上の機能的足首アウトカム スコア (FAOS) スコアの変化を測定した、両方の治療グループ間の痛みと障害の違いです。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能転帰 FAOS
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
評価無効化について
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
機能的転帰 数値評価尺度 (NRS) の痛み
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
痛みの評価に
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
機能的転帰 カンバーランド足関節不安定性ツール (CAIT)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
不安定性評価用
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
前方引き出しテスト (ADT)
時間枠：術前、術中、術後3、6ヶ月
|
前方引き出しテストは、手動前方引き出しテスト (M-ATT) カテゴリ (グレード 0-3) に従って、mm (範囲 0 ～ 15mm) の変位ごとに登録されます。
|
術前、術中、術後3、6ヶ月
|
|
可動域 (ROM)
時間枠：術前、術中、術後3、6ヶ月
|
ROM は、背屈と底屈の角度で登録され、ゴニオメーターを使用して測定されます。
評価は、術前、術後 3 か月および 6 か月に行われます。
|
術前、術中、術後3、6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor、Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。