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慢性踝关节不稳,手术修复:开放式与封闭式 (CAISR)

2021年1月31日 更新者:Gwendolyn Vuurberg

与慢性踝关节不稳患者的开放解剖修复相比,前距腓韧带的关节镜解剖修复是否提供更好的功能结果:一项多中心随机对照试验

理由:踝关节外侧韧带损伤可能是踝关节扭伤的结果。 在 10-30% 的踝关节外侧韧带损伤患者中,可能存在慢性外侧踝关节不稳。 如果保守治疗失败,则通过手术治疗不稳定。 解剖修复(也称为 Bröstrom 手术)是目前慢性踝关节不稳手术治疗的黄金标准。 Bröstrom 最初是一种开放式技术,现在也可以通过关节镜进行。 这两种方法都被认为是标准治疗,并提供良好的效果。 哪种方法最好,尚未研究。 在这项研究中,假设在短期随访期间,与开放修复相比,关节镜修复提供了更好的功能结果。

目的:本研究的主要目的是比较慢性外侧踝关节不稳患者在关节镜下和开放式解剖修复后的功能结果,其次评估关节镜下和开放性韧带修复后的踝关节稳定性和踝关节运动范围 (ROM)。

研究设计:一项非盲前瞻性随机对照试验研究人群:所有愿意参与的患者,年龄从 18 岁起,持续踝关节不稳至少 6 个月,符合解剖修复条件。

干预:两组患者均接受距腓前韧带 (ATFL) 解剖修复手术治疗。 一组接受关节镜治疗,另一组接受开放手术。

主要研究参数/终点:主要结果指标是手术后 6 个月的功能结果,使用足部和脚踝结果评分进行测量。 主要研究参数是两个治疗组之间每个 FAOS 子量表的差异≥10 2 分(最小重要变化 = 10 分;每个子量表 2 个)。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁;
  • 在运动和/或日常活动中经历疼痛和/或不稳定感;
  • 孤立性外侧踝关节不稳;
  • 计划对 ATFL 进行手术修复;
  • 至少有一次踝关节内翻扭伤;
  • 投诉至少6个月;
  • 之前的保守治疗失败。

排除标准:

  • 严重的伴随损伤(如关节病,根据标准协议使用 AP 和侧位 X 射线排除);
  • 过去有脚或脚踝骨折;
  • 以前的足部或脚踝手术;
  • >10度的ROM限制;
  • 内侧不稳定;
  • 严重错位;
  • 脚踝/足部畸形(例如 严重的扁平足);
  • 导致恢复延迟的全身合并症(例如 糖尿病、类风湿性关节炎)
  • (一般)过度松弛
  • 无法或不愿提供同意
  • 目前可能导致随访困难的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:开放式手术踝关节稳定术
这些患者在保守治疗失败并抱怨至少 6 个月后将接受踝关节的开放手术稳定。
踝关节的手术稳定,作为开放或关节镜手术进行。
ACTIVE_COMPARATOR:关节镜手术踝关节稳定
这些患者在保守治疗失败并抱怨至少 6 个月后,将接受关节镜手术稳定踝关节。
踝关节的手术稳定,作为开放或关节镜手术进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间:6个月
主要结果指标是两个治疗组在疼痛和残疾方面的差异,在 6 个月的随访中测量的功能性踝关节结果评分 (FAOS) 评分变化为每个分量表≥2 分。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
职能成果 粮农组织
大体时间:3 个月和 6 个月
评估残疾
3 个月和 6 个月
功能结果数字评定量表 (NRS) 疼痛
大体时间:3 个月和 6 个月
用于疼痛评估
3 个月和 6 个月
功能结果坎伯兰踝关节不稳定工具 (CAIT)
大体时间:3 个月和 6 个月
用于不稳定评估
3 个月和 6 个月
前抽屉试验 (ADT)
大体时间:术前、术中、术后 3 个月和 6 个月
前抽屉测试根据手动前抽屉测试 (M-ATT) 类别(0-3 级)每毫米(范围 0-15 毫米)位移进行记录。
术前、术中、术后 3 个月和 6 个月
运动范围 (ROM)
大体时间:术前、术中、术后 3 个月和 6 个月
ROM 以背屈和跖屈度数记录,并使用测角仪测量。 评估在术前、术后 3 个月和 6 个月时进行。
术前、术中、术后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor、Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计)

2016年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月31日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016_136#B2016709
  • NL55707.018.16 (注册表:ABR-form (toetsingonline.nl))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手术稳定的临床试验

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