Chronische Knöchelinstabilität, chirurgische Reparatur: Offen versus geschlossen (CAISR)
Bietet die arthroskopische anatomische Reparatur des Ligamentum talofibulare anterior ein besseres funktionelles Ergebnis im Vergleich zur offenen anatomischen Reparatur bei Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Begründung: Seitliche Bandverletzungen des Sprunggelenks können eine Folge von Sprunggelenksverstauchungen sein. Bei 10–30 % der Patienten mit lateralen Bandverletzungen des Sprunggelenks kann eine chronische laterale Sprunggelenksinstabilität vorliegen. Wenn die konservative Behandlung versagt, wird die Instabilität chirurgisch behandelt. Die anatomische Reparatur (auch als Bröstrom-Verfahren bekannt) ist der aktuelle Goldstandard für die chirurgische Behandlung der chronischen Sprunggelenksinstabilität. Der Bröstrom begann als offene Technik und wird heute auch arthroskopisch durchgeführt. Beide Ansätze gelten als Standardversorgung und liefern gute Ergebnisse. Welche Vorgehensweise die beste ist, ist noch nicht erforscht. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die arthroskopische Reparatur während der kurzfristigen Nachsorge ein besseres funktionelles Ergebnis im Vergleich zur offenen Reparatur bietet.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des funktionellen Ergebnisses nach arthroskopischer und offener anatomischer Rekonstruktion bei Patienten mit chronischer lateraler Instabilität des Sprunggelenks und zweitens die Beurteilung der Sprunggelenkstabilität und des Bewegungsbereichs (ROM) des Sprunggelenks nach arthroskopischer und offener Bandrekonstruktion.
Studiendesign: Eine nicht verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Intervention: Beide Patientengruppen werden chirurgisch mit anatomischer Reparatur des Lig. talofibulare anterior (ATFL) behandelt. Eine Gruppe wird arthroskopisch und die andere offen behandelt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist das funktionelle Ergebnis 6 Monate nach der Operation, gemessen anhand des Foot and Ankle Outcome Score. Der Hauptstudienparameter ist ein Unterschied von ≥ 10 2 Punkten pro FAOS-Subskala zwischen beiden Behandlungsgruppen (Minimal Important Change = 10 Punkte; 2 pro Subskala).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- AMC
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Povoa deVarzim
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Lausanne, Schweiz
- Site Hôpital orthopédique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind 18 Jahre oder älter;
- Schmerzen und/oder ein Gefühl der Instabilität während des Sports und/oder der täglichen Aktivität erfahren;
- Isolierte laterale Sprunggelenksinstabilität;
- Geplant für die chirurgische Reparatur des ATFL;
- Mindestens eine frühere Episode einer Knöchelinversionsverstauchung;
- Reklamationen seit mindestens 6 Monaten;
- Erfolglose vorangegangene konservative Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Begleitverletzung (wie Arthrose, Ausschluss mittels AP und seitlichem Röntgen nach Standardprotokoll);
- Fuß- oder Knöchelbruch in der Vergangenheit;
- Vorherige Fuß- oder Knöcheloperation;
- ROM-Einschränkung von >10 Grad;
- Mediale Instabilität;
- Schwere Fehlausrichtung;
- Knöchel-/Fußdeformitäten (z. starker Plattfuß);
- Systemische Komorbidität, die zu einer verzögerten Genesung führt (z. Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis)
- (allgemein) Hyper Nachlässigkeit
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Präsentieren Sie Faktoren, die zu Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung führen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Offene chirurgische Knöchelstabilisierung
Diese Patienten erhalten eine offene chirurgische Stabilisierung des Knöchelgelenks nach einer fehlgeschlagenen konservativen Behandlung mit Beschwerden mindestens 6 Monate.
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Operative Stabilisierung des Sprunggelenks, offen oder arthroskopisch durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Arthroskopische chirurgische Knöchelstabilisierung
Diese Patienten erhalten nach einer fehlgeschlagenen konservativen Behandlung mit Beschwerden mindestens 6 Monate eine arthroskopische chirurgische Stabilisierung des Knöchelgelenks.
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Operative Stabilisierung des Sprunggelenks, offen oder arthroskopisch durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist ein Unterschied in Schmerz und Behinderung zwischen beiden Behandlungsgruppen, gemessen an einer Änderung des Functional Ankle Outcome Score (FAOS)-Scores von ≥ 2 Punkten pro Subskala, gemessen nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis FAOS
Zeitfenster: 3- und 6 Monate
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Zur Beurteilungsunfähigkeit
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3- und 6 Monate
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Funktionelles Ergebnis Numeric Rating Scale (NRS) Schmerzen
Zeitfenster: 3- und 6 Monate
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Zur Schmerzbeurteilung
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3- und 6 Monate
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Funktionelles Ergebnis Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Zeitfenster: 3- und 6 Monate
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Zur Instabilitätsbeurteilung
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3- und 6 Monate
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Vorderer Schubladentest (ADT)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 3- und 6 Monate postoperativ
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Der vordere Schubladentest wird pro mm (Bereich 0–15 mm) Verschiebung und gemäß den Kategorien des manuellen vorderen Schubladentests (M-ATT) (Grad 0–3) registriert.
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Präoperativ, intraoperativ, 3- und 6 Monate postoperativ
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Präoperativ, intraoperativ, 3- und 6 Monate postoperativ
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ROM wird in Grad der Dorsi- und Plantarflexion registriert und mit einem Goniometer gemessen.
Die Beurteilung erfolgt präoperativ sowie 3 und 6 Monate postoperativ.
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Präoperativ, intraoperativ, 3- und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (Registrierungskennung: ABR-form (toetsingonline.nl))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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