만성 발목 불안정성, 외과적 복구: 개방 대 폐쇄 (CAISR)
전방거비인대의 관절경적 해부학적 수리가 만성 발목 불안정 환자의 개방적 해부학적 수리에 비해 더 나은 기능적 결과를 제공하는가: 다기관 무작위 통제 시험
근거: 측면 발목 인대 부상은 발목 염좌의 결과일 수 있습니다. 외측 발목 인대 손상 환자의 10-30%에서 만성 외측 발목 불안정성이 나타날 수 있습니다. 보존적 치료가 실패하면 불안정성을 외과적으로 치료합니다. 해부학적 수리(Bröstrom 절차라고도 함)는 만성 발목 불안정성의 외과적 치료를 위한 현재의 황금 표준입니다. Bröstrom은 개방형 기술로 시작했으며 현재는 관절경으로도 시행되고 있습니다. 두 접근 방식 모두 표준 치료로 간주되며 좋은 결과를 제공합니다. 어떤 접근 방식이 가장 좋은지는 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구에서는 관절경적 봉합술이 단기 추시 기간 동안 개방 봉합술에 비해 더 나은 기능적 결과를 제공한다는 가설을 세웠습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 만성 외측 발목 불안정성 환자에서 관절경적 및 개방적 해부학적 봉합술 후 기능적 결과를 비교하고, 두 번째로 관절경적 및 개방적 인대 봉합술 후 발목 안정성 및 발목 가동 범위(ROM)를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 비맹검 전향적 무작위 통제 시험 연구 모집단: 참여를 원하는 모든 환자는 18세부터 최소 6개월 동안 발목 불안정성이 지속되며 해부학적 수리를 받을 자격이 있습니다.
개입: 두 그룹의 환자 모두 전거비인대(ATFL)의 해부학적 복구로 외과적으로 치료를 받았습니다. 한 그룹은 관절경으로 치료하고 다른 그룹은 개방 접근법으로 치료합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과 측정은 발 및 발목 결과 점수를 사용하여 측정된 수술 후 6개월 후의 기능적 결과입니다. 주요 연구 매개변수는 두 치료 그룹 간의 FAOS 하위 척도당 ≥10 2점의 차이입니다(최소 중요 변화 = 10점; 하위 척도당 2개).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 스포츠 및/또는 일상 활동 중에 통증 및/또는 불안정한 느낌을 경험합니다.
- 고립된 측면 발목 불안정성;
- ATFL의 외과적 복구 계획;
- 발목 내번 염좌의 이전 에피소드가 최소 한 번 이상 있습니다.
- 최소 6개월 동안 불만 제기
- 이전의 보존적 치료에 실패했습니다.
제외 기준:
- 심각한 수반 손상(관절증과 같은, 표준 프로토콜에 따라 AP 및 측면 X-레이를 사용하여 배제됨)
- 과거에 발 또는 발목 골절;
- 이전 발 또는 발목 수술;
- >10도의 ROM 제한;
- 내측 불안정성;
- 심각한 오정렬;
- 발목/발 기형(예: 심한 평발);
- 회복 지연으로 이어지는 전신 동반이환(예: 당뇨병, 류마티스 관절염)
- (일반)과이완
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 사후관리에 어려움을 줄 수 있는 현재의 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 발목 안정화를 개방합니다
이 환자들은 최소 6 개월 동안 불만으로 보수적 치료가 실패한 후 발목 관절의 개방적인 외과 적 안정화를 받게됩니다.
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개방 또는 관절경 시술로 수행되는 발목 관절의 외과적 안정화입니다.
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활성 비교기: 관절 경 수술 발목 안정화
이 환자들은 최소 6 개월 동안 불만으로 보수적 인 치료가 실패한 후 발목 관절의 관절 경 수술 안정화를 받게됩니다.
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개방 또는 관절경 시술로 수행되는 발목 관절의 외과적 안정화입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 6 개월
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1차 결과 측정은 6개월 추적에서 측정된 하위 척도당 ≥2점의 기능적 발목 결과 점수(FAOS) 점수 변화로 측정된 두 치료 그룹 간의 통증 및 장애의 차이입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 FAOS
기간: 3개월 및 6개월
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평가 비활성화의 경우
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3개월 및 6개월
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기능적 결과 NRS(Numeric Rating Scale) 통증
기간: 3개월 및 6개월
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통증 평가를 위해
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3개월 및 6개월
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기능적 결과 Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
기간: 3개월 및 6개월
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불안정성 평가용
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3개월 및 6개월
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전방 서랍 검사(ADT)
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 3개월 및 6개월
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전방 서랍 테스트는 mm(범위 0-15mm) 변위당 및 수동 전방 서랍 테스트(M-ATT) 카테고리(등급 0-3)에 따라 등록됩니다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 3개월 및 6개월
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 3개월 및 6개월
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ROM은 dorsi- 및 plantarflexion 각도로 등록되며 goniometer를 사용하여 측정됩니다.
평가는 수술 전과 수술 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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수술 전, 수술 중, 수술 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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