Przewlekła niestabilność stawu skokowego, naprawa chirurgiczna: otwarte kontra zamknięte (CAISR)
Czy artroskopowa anatomiczna naprawa więzadła skokowo-strzałkowego przedniego zapewnia lepszy wynik funkcjonalny w porównaniu z otwartą naprawą anatomiczną u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Uzasadnienie: Urazy więzadła bocznego stawu skokowego mogą być skutkiem skręcenia stawu skokowego. U 10-30% pacjentów z uszkodzeniem więzadła bocznego stawu skokowego może wystąpić przewlekła niestabilność stawu skokowego bocznego. Jeśli leczenie zachowawcze zawodzi, niestabilność leczy się chirurgicznie. Naprawa anatomiczna (znana również jako procedura Bröstroma) jest obecnie złotym standardem chirurgicznego leczenia przewlekłej niestabilności stawu skokowego. Bröstrom rozpoczął się jako technika otwarta, a obecnie jest wykonywany również artroskopowo. Oba podejścia są uważane za standardowe i zapewniają dobre wyniki. Które podejście jest najlepsze, nie zostało jeszcze zbadane. W tym badaniu postawiono hipotezę, że naprawa artroskopowa zapewnia lepsze wyniki czynnościowe w porównaniu z naprawą otwartą podczas krótkoterminowej obserwacji.
Cel: Głównym celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych po artroskopowej i otwartej operacji anatomicznej u pacjentów z przewlekłą niestabilnością boczną stawu skokowego, a następnie ocena stabilności stawu skokowego i zakresu ruchu stawu skokowego (ROM) po artroskopowej i otwartej naprawie więzadła.
Projekt badania: niezaślepione, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie populacja: Wszyscy chętni do udziału pacjenci w wieku od 18 lat, z utrzymującą się niestabilnością stawu skokowego przez co najmniej 6 miesięcy, kwalifikujący się do naprawy anatomicznej.
Interwencja: Obie grupy pacjentów są leczone chirurgicznie z anatomiczną naprawą więzadła skokowo-strzałkowego przedniego (ATFL). Jedna grupa leczona jest artroskopowo, a druga metodą otwartą.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawową miarą wyniku jest wynik czynnościowy 6 miesięcy po operacji, mierzony za pomocą punktacji wyników stopy i kostki. Głównym parametrem badania jest różnica ≥10 2 punktów na podskalę FAOS między obiema leczonymi grupami (minimalna istotna zmiana = 10 punktów; 2 na podskalę).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- AMC
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar Povoa deVarzim
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Site Hôpital orthopédique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat;
- Doświadczasz bólu i/lub uczucia niestabilności podczas uprawiania sportu i/lub codziennej aktywności;
- Izolowana boczna niestabilność kostki;
- Planowany do chirurgicznej naprawy ATFL;
- Co najmniej jeden poprzedni epizod skręcenia stawu skokowego;
- Reklamacje przez co najmniej 6 miesięcy;
- Nieudane poprzednie leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny współistniejący uraz (jak artroza, wykluczony przy użyciu AP i bocznego prześwietlenia zgodnie ze standardowym protokołem);
- Złamanie stopy lub kostki w przeszłości;
- Przebyta operacja stopy lub kostki;
- ograniczenie ROM > 10 stopni;
- niestabilność przyśrodkowa;
- Poważna niewspółosiowość;
- Deformacje stawu skokowego/stopy (np. ciężka płaska stopa);
- Choroby ogólnoustrojowe prowadzące do opóźnionego powrotu do zdrowia (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
- (ogólnie) Hiper rozluźnienie
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody
- Obecne czynniki, które mogą powodować trudności w obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarta chirurgiczna stabilizacja kostki
Ci pacjenci otrzymają otwartą chirurgiczną stabilizację stawu skokowego po nieudanym konserwatywnym leczeniu skargami przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Chirurgiczna stabilizacja stawu skokowego wykonywana metodą otwartą lub artroskopową.
|
|
Aktywny komparator: Artroskopowa chirurgiczna stabilizacja kostki
Ci pacjenci otrzymają artroskopową chirurgiczną stabilizację stawu skokowego po nieudanym zachowawczym leczeniu skargami przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Chirurgiczna stabilizacja stawu skokowego wykonywana metodą otwartą lub artroskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest różnica w bólu i niesprawności między obiema leczonymi grupami, mierzona jako zmiana punktacji wyniku funkcjonalnej kostki (FAOS) o ≥2 punkty na podskalę mierzona po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny FAOS
Ramy czasowe: 3- i 6 miesięcy
|
Za wyłączenie oceny
|
3- i 6 miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny Ból w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: 3- i 6 miesięcy
|
Do oceny bólu
|
3- i 6 miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Ramy czasowe: 3- i 6 miesięcy
|
Do oceny niestabilności
|
3- i 6 miesięcy
|
|
Test przedniej szuflady (ADT)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Test przedniej szuflady jest rejestrowany na mm (zakres 0-15 mm) przemieszczenia i zgodnie z kategoriami ręcznego testu szuflady przedniej (M-ATT) (stopień 0-3).
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
ROM jest rejestrowany w stopniach zgięcia grzbietowego i podeszwowego i jest mierzony za pomocą goniometru.
Ocenę przeprowadza się przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
|
Przedoperacyjne, śródoperacyjne, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (Identyfikator rejestru: ABR-form (toetsingonline.nl))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .