Inestabilidad crónica del tobillo, reparación quirúrgica: abierta frente a cerrada (CAISR)
¿Proporciona la reparación anatómica artroscópica del ligamento talofibular anterior un mejor resultado funcional en comparación con la reparación anatómica abierta en pacientes con inestabilidad crónica del tobillo?: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Justificación: las lesiones del ligamento lateral del tobillo pueden ser el resultado de esguinces de tobillo. En el 10-30% de los pacientes con lesiones del ligamento lateral del tobillo, puede haber inestabilidad crónica del tobillo lateral. Si falla el tratamiento conservador, la inestabilidad se trata quirúrgicamente. La reparación anatómica (también conocida como procedimiento de Bröstrom) es el estándar de oro actual para el tratamiento quirúrgico de la inestabilidad crónica del tobillo. El Bröstrom comenzó como una técnica abierta y ahora también se realiza artroscópicamente. Ambos enfoques se consideran atención estándar y brindan buenos resultados. Todavía no se ha investigado cuál es el mejor enfoque. En este estudio, se plantea la hipótesis de que la reparación artroscópica proporciona un mejor resultado funcional en comparación con la reparación abierta durante el seguimiento a corto plazo.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar el resultado funcional después de la reparación anatómica artroscópica y abierta en pacientes con inestabilidad lateral crónica del tobillo y, en segundo lugar, evaluar la estabilidad del tobillo y el rango de movimiento (ROM) del tobillo después de la reparación del ligamento artroscópica y abierta.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y no cegado. Población del estudio: Todos los pacientes dispuestos a participar, a partir de los 18 años de edad, con inestabilidad de tobillo persistente durante al menos 6 meses, elegibles para reparación anatómica.
Intervención: Ambos grupos de pacientes son tratados quirúrgicamente con reparación anatómica del ligamento talofibular anterior (ATFL). Un grupo se trata por vía artroscópica y el otro por vía abierta.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado principal es el resultado funcional 6 meses después de la cirugía medido mediante la puntuación de resultados de pie y tobillo. El principal parámetro de estudio es una diferencia de ≥10 2 puntos por subescala de FAOS entre ambos grupos de tratamiento (Cambio mínimo importante = 10 puntos; 2 por subescala).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Povoa deVarzim
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Lausanne, Suiza
- Site Hôpital orthopédique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más;
- Experimentar dolor y/o sensación de inestabilidad durante la actividad deportiva y/o diaria;
- Inestabilidad lateral aislada del tobillo;
- Planeado para la reparación quirúrgica de la ATFL;
- Al menos un episodio previo de esguince por inversión de tobillo;
- Quejas durante al menos 6 meses;
- Tratamiento conservador previo fallido.
Criterio de exclusión:
- Lesión grave concomitante (como artrosis, descartada mediante radiografía anteroposterior y lateral según protocolo estándar);
- Fractura de pie o tobillo en el pasado;
- Cirugía previa de pie o tobillo;
- restricción de ROM de >10 grados;
- Inestabilidad medial;
- Desalineación severa;
- Deformidades del tobillo/pie (p. ej., pie plano grave);
- Comorbilidad sistémica que conduce a una recuperación tardía (p. diabetes mellitus, artritis reumatoide)
- (general) hiperlaxitud
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
- Factores presentes que pueden dificultar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estabilización de tobillo quirúrgico abierto
Estos pacientes recibirán una estabilización quirúrgica abierta de la articulación del tobillo después del tratamiento conservador fallido con quejas durante al menos 6 meses.
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Estabilización quirúrgica de la articulación del tobillo, realizada como procedimiento abierto o artroscópico.
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Comparador activo: Estabilización artroscópica de tobillo quirúrgico
Estos pacientes recibirán una estabilización quirúrgica artroscópica de la articulación del tobillo después del tratamiento conservador fallido con quejas durante al menos 6 meses.
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Estabilización quirúrgica de la articulación del tobillo, realizada como procedimiento abierto o artroscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de resultado primarias son una diferencia en el dolor y la discapacidad entre ambos grupos de tratamiento medidos con un cambio en la puntuación del Functional Ankle Outcome Score (FAOS) de ≥2 puntos por subescala medido a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional FAOS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Por inhabilitación de evaluación
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3 y 6 meses
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Resultado funcional Escala de calificación numérica (NRS) dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Para la evaluación del dolor
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3 y 6 meses
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Resultado funcional Cumberland Tobillo Inestabilidad Herramienta (CAIT)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Para la evaluación de la inestabilidad
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3 y 6 meses
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Prueba del cajón anterior (ADT)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 3 y 6 meses postoperatorio
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La prueba del cajón anterior se registra por mm (rango 0-15 mm) de desplazamiento y según las categorías (grado 0-3) de la prueba del cajón anterior manual (M-ATT).
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Preoperatorio, intraoperatorio, 3 y 6 meses postoperatorio
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 3 y 6 meses postoperatorio
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El ROM se registra en grados de flexión dorsal y plantar y se mide con un goniómetro.
La evaluación se realiza antes de la operación y a los 3 y 6 meses después de la operación.
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Preoperatorio, intraoperatorio, 3 y 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (Identificador de registro: ABR-form (toetsingonline.nl))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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