Krooninen nilkan epävakaus, kirurginen korjaus: avoin vs. kiinni (CAISR)
Antaako etummaisen talofibulaarisen nivelsiteen artroskooppinen anatominen korjaus paremman toiminnallisen tuloksen verrattuna avoimeen anatomiseen korjaukseen potilailla, joilla on krooninen nilkan epävakaus: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Lateraaliset nilkan nivelsiteiden vammat voivat johtua nilkan nyrjähdyksistä. 10–30 %:lla potilaista, joilla on lateraalisia nilkan nivelsidevaurioita, voi esiintyä kroonista lateraalista nilkan epävakautta. Jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, epävakautta hoidetaan kirurgisesti. Anatominen korjaus (tunnetaan myös nimellä Bröstrom-menettely) on nykyinen kultainen standardi kroonisen nilkan epävakauden kirurgisessa hoidossa. Bröstrom aloitti avoimena tekniikkana, ja nyt sitä tehdään myös artroskooppisesti. Molempia lähestymistapoja pidetään normaalina hoitona ja ne tarjoavat hyviä tuloksia. Mikä lähestymistapa on paras, sitä ei ole vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että artroskopinen korjaus tarjoaa paremman toiminnallisen tuloksen verrattuna avoimeen korjaukseen lyhyen aikavälin seurannan aikana.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia artroskooppisen ja avoimen anatomisen korjauksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen lateraalisen nilkan epävakaus, ja toiseksi arvioida nilkan vakautta ja nilkan liikerataa (ROM) artroskopisen ja avoimen nivelsiteen korjauksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Ei-sokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimuspopulaatio: Kaikki osallistumaan halukkaat potilaat 18-vuotiaasta alkaen, joiden nilkan epävakaus on jatkunut vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat oikeutettuja anatomiseen korjaukseen.
Interventio: Molempia potilasryhmiä hoidetaan kirurgisesti etummaisen talofibulaarisen ligamentin (ATFL) anatomisella korjauksella. Toista ryhmää hoidetaan artroskooppisesti ja toista avoimella lähestymistavalla.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulosmitta on toiminnallinen tulos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna jalka- ja nilkkatulospisteellä. Päätutkimusparametri on ≥10 2 pisteen ero FAOS-alaskaalaa kohden molempien hoitoryhmien välillä (minimaalinen tärkeä muutos = 10 pistettä; 2 alaskaalaa kohti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar Povoa deVarzim
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Site Hôpital orthopédique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Koe kipua ja/tai epävakauden tunnetta urheilun ja/tai päivittäisen toiminnan aikana;
- Eristetty sivuttainen nilkan epävakaus;
- Suunniteltu ATFL:n kirurgiseen korjaukseen;
- Ainakin yksi edellinen nilkan inversion nyrjähdys;
- Valitukset vähintään 6 kuukautta;
- Aikaisempi konservatiivinen hoito epäonnistui.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava samanaikainen vamma (kuten niveltulehdus, poissuljettu käyttämällä AP:tä ja lateraalista röntgenkuvaa vakioprotokollan mukaisesti);
- Jalka- tai nilkkamurtuma menneisyydessä;
- Aiempi jalka- tai nilkkaleikkaus;
- ROM-rajoitus > 10 astetta;
- Mediaaalinen epävakaus;
- Vakava kohdistusvirhe;
- Nilkan/jalan epämuodostumat (esim. vaikea litteä jalka);
- Systeeminen komorbiditeetti, joka johtaa viivästyneeseen toipumiseen (esim. diabetes mellitus, nivelreuma)
- (yleistä) Hyper löysyys
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus
- Esitä tekijät, jotka voivat vaikeuttaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin kirurginen nilkan stabilointi
Nämä potilaat saavat nilkan nivelen avoimen kirurgisen stabiloinnin epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen valituksilla vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Nilkkanivelen kirurginen stabilointi, suoritetaan avoimena tai artroskooppisena toimenpiteenä.
|
|
Active Comparator: Artroskooppinen kirurginen nilkan stabilointi
Nämä potilaat saavat nilkan nivelen artroskooppista kirurgista stabilointia epäonnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen valituksilla vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Nilkkanivelen kirurginen stabilointi, suoritetaan avoimena tai artroskooppisena toimenpiteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on ero kivun ja vamman välillä molempien hoitoryhmien välillä mitattuna funktionaalisen nilkan tulospisteen (FAOS) pistemäärän muutoksella ≥ 2 pistettä alaskaalaa kohti mitattuna 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos FAOS
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arviointikyvyttömyyden vuoksi
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos Numeric Rating Scale (NRS) -kipu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kivun arviointiin
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Epävakauden arviointiin
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Anterior Drawer Test (ADT)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, intraoperatiivinen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etulaatikon testi rekisteröidään mm (alue 0-15mm) siirtymäkohtaisesti ja manuaalisen etulaatikon testin (M-ATT) luokkien (luokka 0-3) mukaan.
|
Pre-operatiivinen, intraoperatiivinen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, intraoperatiivinen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ROM rekisteröidään dorsi- ja plantarflexion asteina ja mitataan goniometrillä.
Arviointi tehdään ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Pre-operatiivinen, intraoperatiivinen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (Rekisterin tunniste: ABR-form (toetsingonline.nl))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .