Kronisk ankelinstabilitet, kirurgisk reparation: Åben versus lukket (CAISR)
Giver artroskopisk anatomisk reparation af det forreste talofibulære ledbånd bedre funktionelt resultat sammenlignet med åben anatomisk reparation hos patienter med kronisk ankelinstabilitet: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Laterale ankelligamentskader kan være et resultat af ankelforstuvninger. Hos 10-30 % af patienterne med laterale ankelligamentskader kan der være kronisk lateral ankelinstabilitet. Hvis konservativ behandling mislykkes, behandles ustabilitet kirurgisk. Anatomisk reparation (også kendt som Bröstrom-proceduren) er den nuværende gyldne standard for kirurgisk behandling af kronisk ankelinstabilitet. Bröstrom startede som en åben teknik og udføres nu også artroskopisk. Begge tilgange betragtes som standardpleje og giver gode resultater. Hvilken tilgang der er bedst, er endnu ikke undersøgt. I denne undersøgelse antages det, at artroskopisk reparation giver et bedre funktionelt resultat sammenlignet med åben reparation under kortvarig opfølgning.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne det funktionelle resultat efter artroskopisk og åben anatomisk reparation hos patienter med kronisk lateral ankelinstabilitet, og for det andet at vurdere ankelstabilitet og ankel Range of Motion (ROM) efter artroskopisk og åben ligamentreparation.
Undersøgelsesdesign: En ikke-blind prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelsespopulation: Alle patienter, der er villige til at deltage, fra en alder af 18 år, med vedvarende ankelinstabilitet i mindst 6 måneder, kvalificerede til anatomisk reparation.
Intervention: Begge grupper af patienter behandles kirurgisk med anatomisk reparation af det anteriore talofibulære ligament (ATFL). Den ene gruppe behandles artroskopisk og den anden ved den åbne tilgang.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultatmål er funktionelt resultat 6 måneder efter operationen målt ved hjælp af fod- og ankelresultatscore. Hovedundersøgelsesparameteren er en forskel på ≥10 2 point pr. FAOS-underskala mellem begge behandlingsgrupper (Minimal vigtig ændring = 10 point; 2 pr. underskala).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er 18 år eller ældre;
- Oplev smerte og/eller en følelse af ustabilitet under sport og/eller daglig aktivitet;
- Isoleret lateral ankel ustabilitet;
- Planlagt til kirurgisk reparation af ATFL;
- Mindst én tidligere episode af en ankelinversionsforstuvning;
- Klager i mindst 6 måneder;
- Mislykket tidligere konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig skade (som artrose, udelukket ved brug af AP og lateral røntgen i henhold til standardprotokol);
- Fod- eller ankelbrud i fortiden;
- Tidligere fod- eller ankeloperation;
- ROM-begrænsning på >10 grader;
- Medial ustabilitet;
- Alvorlig fejlstilling;
- Ankel-/foddeformiteter (f. svær flad fod);
- Systemisk komorbiditet, der fører til forsinket helbredelse (f. Diabetes mellitus, reumatoid arthritis)
- (generelt) Hyper slaphed
- Manglende evne eller vilje til at give samtykke
- Nuværende faktorer, der kan forårsage vanskeligheder ved opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åben kirurgisk ankelstabilisering
Disse patienter vil modtage åben kirurgisk stabilisering af ankelleddet efter mislykket konservativ behandling med klager i mindst 6 måneder.
|
Kirurgisk stabilisering af ankelleddet, udført som et åbent eller artroskopisk indgreb.
|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk kirurgisk ankelstabilisering
Disse patienter vil modtage arthroscopic kirurgisk stabilisering af ankelleddet efter mislykket konservativ behandling med klager i mindst 6 måneder.
|
Kirurgisk stabilisering af ankelleddet, udført som et åbent eller artroskopisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære udfaldsmål er en forskel i smerte og funktionsnedsættelse mellem begge behandlingsgrupper som målt en FAOS-scoreændring (Functional Ankel Outcome Score) på ≥2 point pr. subskala målt ved 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat FAOS
Tidsramme: 3- og 6 måneder
|
Til vurderingsinvaliditet
|
3- og 6 måneder
|
|
Funktionelt resultat Numeric Rating Scale (NRS) smerte
Tidsramme: 3- og 6 måneder
|
Til smertevurdering
|
3- og 6 måneder
|
|
Funktionelt resultat Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Tidsramme: 3- og 6 måneder
|
Til ustabilitetsvurdering
|
3- og 6 måneder
|
|
Anterior Drawer Test (ADT)
Tidsramme: Præoperativ, instraoperativ, 3- og 6 måneder postoperativ
|
Den forreste skuffetest er registreret pr. mm (område 0-15 mm) forskydning og i henhold til de manuelle forreste skuffetest (M-ATT) kategorier (grad 0-3).
|
Præoperativ, instraoperativ, 3- og 6 måneder postoperativ
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Præoperativ, instraoperativ, 3- og 6 måneder postoperativ
|
ROM registreres i grader af dorsi- og plantarfleksion og måles ved hjælp af et goniometer.
Vurdering udføres præoperativt og 3 og 6 måneder postoperativt.
|
Præoperativ, instraoperativ, 3- og 6 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (Registry Identifier: ABR-form (toetsingonline.nl))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .