Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus bokainstabilitás, műtéti javítás: nyitott versus zárt (CAISR)

2021. január 31. frissítette: Gwendolyn Vuurberg

Az elülső talofibuláris szalag artroszkópos anatómiai javítása jobb funkcionális eredményt ad-e a krónikus bokainstabilitásban szenvedő betegek nyílt anatómiai javításához képest: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Indoklás: Az oldalsó bokaszalag-sérülések bokaficam következményei lehetnek. Az oldalsó bokaszalag sérülésben szenvedő betegek 10-30%-ában krónikus laterális bokainstabilitás fordulhat elő. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, az instabilitást sebészeti úton kezelik. Az anatómiai javítás (más néven Bröstrom-eljárás) a jelenlegi aranystandard a krónikus bokainstabilitás sebészeti kezelésében. A Bröstrom nyitott technikaként indult, és ma már artroszkóposan is végzik. Mindkét megközelítés standard ellátásnak minősül, és jó eredményeket ad. Hogy melyik megközelítés a legjobb, még nem kutatták. Ebben a tanulmányban azt feltételezik, hogy az artroszkópos javítás jobb funkcionális eredményt biztosít, mint a nyitott javítás a rövid távú követés során.

Célkitűzés: A tanulmány fő célja az artroszkópos és nyitott anatómiai javítás utáni funkcionális eredmények összehasonlítása krónikus laterális bokainstabilitásban szenvedő betegeknél, másodsorban pedig a boka stabilitásának és a boka mozgástartományának (ROM) felmérése artroszkópos és nyitott szalagjavítás után.

Vizsgálati terv: Nem vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálati populáció: Minden olyan beteg, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, 18 éves kortól, akiknél a boka legalább 6 hónapja instabil, és alkalmas anatómiai javításra.

Beavatkozás: Mindkét betegcsoportot az elülső talofibuláris ligamentum (ATFL) anatómiai javításával kezelik. Az egyik csoportot artroszkópos, a másikat nyitott megközelítéssel kezelik.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredménymérő a funkcionális kimenetel a műtét után 6 hónappal, amelyet a láb és boka eredménypontszámával mérnek. A fő vizsgálati paraméter FAOS-alskálánként ≥10 2 pont különbség a két kezelési csoport között (Minimális fontos változás = 10 pont; alskálánként 2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18 éves vagy idősebbek;
  • Fájdalmat és/vagy instabilitást tapasztal sportolás és/vagy napi tevékenység közben;
  • Izolált oldalsó boka instabilitás;
  • Az ATFL sebészeti javítását tervezték;
  • Bokainverziós ficam legalább egy korábbi epizódja;
  • Panaszok legalább 6 hónapig;
  • A korábbi konzervatív kezelés sikertelen volt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű sérülés (például arthrosis, kizárt AP és laterális röntgenfelvétellel a standard protokoll szerint);
  • Láb- vagy bokatörés a múltban;
  • Korábbi láb- vagy bokaműtét;
  • ROM korlátozás >10 fok;
  • Mediális instabilitás;
  • Súlyos beállítási eltérés;
  • Boka/láb deformitások (pl. súlyos lapos láb);
  • Késleltetett felépüléshez vezető szisztémás komorbiditás (pl. Cukorbetegség, Rheumatoid arthritis)
  • (általános) Túlzott lazaság
  • Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  • Mutassa be azokat a tényezőket, amelyek a nyomon követés nehézségeit okozhatják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nyílt műtéti bokastabilizáció
Ezek a betegek a bokaízület nyílt műtéti stabilizálását kapják, miután legalább 6 hónapig sikertelen konzervatív kezelést végeztek panaszokkal.
Eljárás: Sebészeti stabilizálás
A bokaízület műtéti stabilizálása, nyílt vagy artroszkópos beavatkozásként.
ACTIVE_COMPARATOR: Artroszkópos műtéti boka stabilizálás
Ezek a betegek a panaszokkal járó sikertelen konzervatív kezelés után artroszkópos műtéti stabilizálást kapnak a bokaízületben.
Eljárás: Sebészeti stabilizálás
A bokaízület műtéti stabilizálása, nyílt vagy artroszkópos beavatkozásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges kimeneti mérőszám a fájdalom és a rokkantság különbsége a két kezelési csoport között, amelyet a Functional Ankle Outcome Score (FAOS) pontszámának ≥2 pont/alskálánkénti változása mért, 6 hónapos követés után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény FAOS
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az értékelés letiltásához
3 és 6 hónap
Funkcionális eredmény Numeric Rating Scale (NRS) fájdalom
Időkeret: 3 és 6 hónap
Fájdalomfelméréshez
3 és 6 hónap
Funkcionális eredmény Cumberland Boka Instabilitási Eszköz (CAIT)
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az instabilitás felméréséhez
3 és 6 hónap
Elülső fiók teszt (ADT)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, 3 és 6 hónappal a műtét után
Az elülső fiók tesztje mm-enként (0-15 mm-es tartomány) elmozdulásonként és a kézi elülső fiók teszt (M-ATT) kategóriái szerint (0-3 fokozat) történik.
Preoperatív, intraoperatív, 3 és 6 hónappal a műtét után
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Preoperatív, intraoperatív, 3 és 6 hónappal a műtét után
A ROM-ot a dorsi- és plantarflexió mértékében regisztrálják, és goniométerrel mérik. A kiértékelés a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3 és 6 hónapon belül történik.
Preoperatív, intraoperatív, 3 és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gwendolyn Vuurberg

Együttműködők

Zimmer Biomet
Albert Schweitzer Hospital
Centro Hospitalar do Porto
Amphia Hospital
Site Hôpital orthopédique

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016_136#B2016709
  • NL55707.018.16 (IKTATÓ HIVATAL: ABR-form (toetsingonline.nl))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti stabilizálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel