Instabilità cronica della caviglia, riparazione chirurgica: apertura contro chiusura (CAISR)
La riparazione anatomica artroscopica del legamento talofibolare anteriore fornisce un risultato funzionale migliore rispetto alla riparazione anatomica aperta nei pazienti con instabilità cronica della caviglia: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Razionale: le lesioni ai legamenti laterali della caviglia possono essere il risultato di distorsioni della caviglia. Nel 10-30% dei pazienti con lesioni ai legamenti laterali della caviglia può essere presente un'instabilità cronica della caviglia laterale. Se il trattamento conservativo fallisce, l'instabilità viene trattata chirurgicamente. La riparazione anatomica (nota anche come procedura di Bröstrom) è l'attuale gold standard per il trattamento chirurgico dell'instabilità cronica della caviglia. Il Bröstrom è iniziato come tecnica aperta e ora viene eseguito anche in artroscopia. Entrambi gli approcci sono considerati cure standard e forniscono buoni risultati. Quale sia l'approccio migliore, non è stato ancora studiato. In questo studio si ipotizza che la riparazione artroscopica fornisca risultati funzionali migliori rispetto alla riparazione a cielo aperto durante il follow-up a breve termine.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'esito funzionale dopo la riparazione anatomica artroscopica e aperta in pazienti con instabilità laterale cronica della caviglia e, in secondo luogo, valutare la stabilità della caviglia e il range di movimento (ROM) della caviglia dopo la riparazione artroscopica e del legamento aperto.
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato prospettico non in cieco Popolazione dello studio: tutti i pazienti disposti a partecipare, a partire da un'età di 18 anni, con instabilità della caviglia persistente per almeno 6 mesi, idonei per la riparazione anatomica.
Intervento: Entrambi i gruppi di pazienti vengono trattati chirurgicamente con riparazione anatomica del legamento talofibulare anteriore (ATFL). Un gruppo viene trattato artroscopicamente e l'altro con approccio aperto.
Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario è l'esito funzionale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico misurato utilizzando il punteggio di esito del piede e della caviglia. Il parametro principale dello studio è una differenza di ≥10 2 punti per sottoscala FAOS tra i due gruppi di trattamento (variazione minima importante = 10 punti; 2 per sottoscala).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- AMC
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar Povoa deVarzim
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Lausanne, Svizzera
- Site Hôpital orthopédique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno almeno 18 anni;
- Provare dolore e/o sensazione di instabilità durante lo sport e/o l'attività quotidiana;
- Instabilità laterale isolata della caviglia;
- Previsto per la riparazione chirurgica dell'ATFL;
- Almeno un precedente episodio di distorsione alla caviglia;
- Reclami da almeno 6 mesi;
- Precedente trattamento conservativo fallito.
Criteri di esclusione:
- Grave lesione concomitante (come l'artrosi, esclusa utilizzando una radiografia AP e laterale secondo il protocollo standard);
- Frattura del piede o della caviglia in passato;
- Precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia;
- restrizione del ROM >10 gradi;
- Instabilità mediale;
- Grave disallineamento;
- Deformità della caviglia/del piede (ad es. grave piede piatto);
- Comorbidità sistemica che porta a recupero ritardato (ad es. diabete mellito, artrite reumatoide)
- (generale) Iper lassismo
- Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso
- Presentare fattori che possono causare difficoltà di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stabilizzazione della caviglia chirurgica aperta
Questi pazienti riceveranno una stabilizzazione chirurgica aperta dell'articolazione della caviglia dopo un trattamento conservativo fallito con reclami per almeno 6 mesi.
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Stabilizzazione chirurgica dell'articolazione della caviglia, eseguita come procedura aperta o artroscopica.
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Comparatore attivo: Stabilizzazione della caviglia chirurgica artroscopica
Questi pazienti riceveranno la stabilizzazione chirurgica artroscopica dell'articolazione della caviglia dopo un trattamento conservativo fallito con reclami per almeno 6 mesi.
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Stabilizzazione chirurgica dell'articolazione della caviglia, eseguita come procedura aperta o artroscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario è una differenza di dolore e disabilità tra entrambi i gruppi di trattamento misurata con una variazione del punteggio FAOS (Functional Ankle Outcome Score) di ≥2 punti per sottoscala misurata a 6 mesi di follow-up.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale FAOS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Per disabilitazione della valutazione
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3 e 6 mesi
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Risultato funzionale Dolore alla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Per la valutazione del dolore
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3 e 6 mesi
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Risultato funzionale Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Per la valutazione dell'instabilità
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3 e 6 mesi
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Test del cassetto anteriore (ADT)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il test del cassetto anteriore è registrato per mm (range 0-15 mm) di spostamento e secondo le categorie del test del cassetto anteriore manuale (M-ATT) (grado 0-3).
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Preoperatorio, intraoperatorio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Preoperatorio, intraoperatorio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Il ROM viene registrato in gradi di flessione dorsale e plantare e viene misurato utilizzando un goniometro.
La valutazione viene eseguita prima dell'intervento e dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
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Preoperatorio, intraoperatorio, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (Identificatore di registro: ABR-form (toetsingonline.nl))
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