- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02998333
Chronická nestabilita kotníku, chirurgická oprava: Otevřený versus uzavřený (CAISR)
Poskytuje artroskopická anatomická oprava předního talofibulárního vazu lepší funkční výsledek ve srovnání s otevřenou anatomickou opravou u pacientů s chronickou nestabilitou kotníku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění: Poranění laterálních vazů kotníku může být důsledkem podvrtnutí kotníku. U 10–30 % pacientů s poraněním laterálních vazů hlezna může být přítomna chronická laterální nestabilita hlezna. Pokud konzervativní léčba selže, řeší se nestabilita chirurgicky. Anatomická oprava (také známá jako Bröstromova procedura) je současným zlatým standardem chirurgické léčby chronické nestability kotníku. Bröstrom začal jako otevřená technika a nyní se provádí také artroskopicky. Oba přístupy jsou považovány za standardní péči a poskytují dobré výsledky. Který přístup je nejlepší, zatím nebylo prozkoumáno. V této studii se předpokládá, že artroskopická oprava poskytuje lepší funkční výsledek ve srovnání s otevřenou opravou během krátkodobého sledování.
Cíl: Hlavním cílem této studie je porovnat funkční výsledek po artroskopické a otevřené anatomické reparaci u pacientů s chronickou laterální nestabilitou kotníku a za druhé zhodnotit stabilitu kotníku a rozsah pohybu kotníku (ROM) po artroskopické a otevřené opravě vazu.
Návrh studie: Nezaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Všichni pacienti od 18 let věku, kteří se chtějí zúčastnit, s přetrvávající nestabilitou kotníku po dobu alespoň 6 měsíců, způsobilí pro anatomickou opravu.
Intervence: Obě skupiny pacientů jsou chirurgicky léčeny anatomickou reparací předního talofibulárního ligamenta (ATFL). Jedna skupina je léčena artroskopicky a druhá otevřeným přístupem.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním měřítkem výsledku je funkční výsledek 6 měsíců po operaci měřený pomocí skóre výsledku pro nohu a kotník. Hlavním parametrem studie je rozdíl ≥10 2 bodů na subškálu FAOS mezi oběma léčebnými skupinami (minimální důležitá změna = 10 bodů; 2 na subškálu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gwendolyn Vuurberg
- Telefonní číslo: +31(0)205662474
- E-mail: g.vuurberg@amc.uva.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- AMC
-
Kontakt:
- G. Vuurberg
- E-mail: g.vuurberg@amc.uva.nl
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Centro Hospitalar Povoa deVarzim
-
Kontakt:
- H.D. Pereira, MD
- E-mail: helderduartepereira@gmail.com
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Site Hôpital orthopédique
-
Kontakt:
- R. Baalbaki, MD
- E-mail: rayan.baalbaki@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou starší 18 let;
- Pociťujte bolest a/nebo pocit nestability během sportu a/nebo každodenní činnosti;
- Izolovaná laterální nestabilita kotníku;
- Plánováno pro chirurgickou opravu ATFL;
- Alespoň jedna předchozí epizoda podvrtnutí kotníku;
- Reklamace minimálně 6 měsíců;
- Neúspěšná předchozí konzervativní léčba.
Kritéria vyloučení:
- Závažné doprovodné poranění (jako artróza, vyloučeno pomocí AP a laterálního rentgenu podle standardního protokolu);
- Zlomenina chodidla nebo kotníku v minulosti;
- Předchozí operace nohy nebo kotníku;
- omezení paměti ROM >10 stupňů;
- Mediální nestabilita;
- Závažná nesouosost;
- Deformace kotníku/chodidla (např. těžká plochá noha);
- Systémová komorbidita vedoucí k opožděnému zotavení (např. Diabetes mellitus, revmatoidní artritida)
- (obecně) Hyper laxnost
- Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas
- Přítomné faktory, které mohou způsobit potíže při sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená chirurgická stabilizace kotníku
Tito pacienti po neúspěšné konzervativní léčbě s obtížemi po dobu minimálně 6 měsíců dostanou otevřenou chirurgickou stabilizaci hlezenního kloubu.
|
Chirurgická stabilizace hlezenního kloubu, prováděná jako otevřený nebo artroskopický výkon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopická chirurgická stabilizace kotníku
Těmto pacientům bude po neúspěšné konzervativní léčbě s obtížemi po dobu minimálně 6 měsíců podána artroskopická chirurgická stabilizace hlezenního kloubu.
|
Chirurgická stabilizace hlezenního kloubu, prováděná jako otevřený nebo artroskopický výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v bolesti a invaliditě mezi oběma léčebnými skupinami, měřeno změnou skóre funkčního ankle Outcome Score (FAOS) o ≥ 2 body na subškálu měřenou po 6 měsících sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční výsledek FAOS
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pro posouzení invalidity
|
3 a 6 měsíců
|
Funkční výsledek Numeric Rating Scale (NRS) bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pro posouzení bolesti
|
3 a 6 měsíců
|
Funkční výsledek Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Pro posouzení nestability
|
3 a 6 měsíců
|
Test přední zásuvky (ADT)
Časové okno: Předoperačně, intraoperačně, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Test přední zásuvky je registrován na mm (rozsah 0-15 mm) posunutí a podle kategorií manuálního testu přední zásuvky (M-ATT) (stupeň 0-3).
|
Předoperačně, intraoperačně, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperačně, intraoperačně, 3 a 6 měsíců po operaci
|
ROM se registruje ve stupních dorzální a plantární flexe a měří se pomocí goniometru.
Vyšetření se provádí předoperačně a 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Předoperačně, intraoperačně, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (REGISTR: ABR-form (toetsingonline.nl))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická stabilizace
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy
-
Somich, s.r.o.NáborPresbyopie | Senilní kataraktaČesko
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý