Instabilidade Crônica do Tornozelo, Reparo Cirúrgico: Aberto Versus Fechado (CAISR)
O reparo anatômico artroscópico do ligamento talofibular anterior fornece melhor resultado funcional em comparação com o reparo anatômico aberto em pacientes com instabilidade crônica do tornozelo: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Justificativa: As lesões dos ligamentos laterais do tornozelo podem ser resultado de entorses de tornozelo. Em 10-30% dos pacientes com lesões do ligamento lateral do tornozelo, a instabilidade lateral crônica do tornozelo pode estar presente. Se o tratamento conservador falhar, a instabilidade é tratada cirurgicamente. O reparo anatômico (também conhecido como procedimento de Bröstrom) é o padrão ouro atual para o tratamento cirúrgico da instabilidade crônica do tornozelo. O Bröstrom começou como uma técnica aberta e agora também é realizado artroscopicamente. Ambas as abordagens são consideradas cuidados padrão e fornecem bons resultados. Qual abordagem é melhor, ainda não foi pesquisado. Neste estudo, é hipotetizado que o reparo artroscópico fornece melhor resultado funcional em comparação com o reparo aberto durante o acompanhamento de curto prazo.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é comparar o resultado funcional após o reparo anatômico artroscópico e aberto em pacientes com instabilidade lateral crônica do tornozelo e, em segundo lugar, avaliar a estabilidade do tornozelo e a amplitude de movimento (ADM) do tornozelo após o reparo artroscópico e aberto do ligamento.
Desenho do estudo: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Não Cego População: Todos os pacientes dispostos a participar, a partir de 18 anos de idade, com instabilidade persistente do tornozelo por pelo menos 6 meses, elegíveis para reparo anatômico.
Intervenção: Ambos os grupos de pacientes são tratados cirurgicamente com reparo anatômico do ligamento talofibular anterior (ATFL). Um grupo é tratado artroscopicamente e o outro pela abordagem aberta.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é o resultado funcional 6 meses após a cirurgia medido usando o Foot and Ankle Outcome Score. O principal parâmetro do estudo é uma diferença de ≥10 2 pontos por subescala FAOS entre os dois grupos de tratamento (Mudança Mínima Importante = 10 pontos; 2 por subescala).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm 18 anos ou mais;
- Sentir dor e/ou sensação de instabilidade durante a prática de esportes e/ou atividade diária;
- Instabilidade lateral isolada do tornozelo;
- Planejado para reparo cirúrgico do ATFL;
- Pelo menos um episódio anterior de entorse por inversão do tornozelo;
- Reclamações há pelo menos 6 meses;
- Falha no tratamento conservador anterior.
Critério de exclusão:
- Lesão grave concomitante (tipo artrose, descartada com AP e radiografia em perfil conforme protocolo padrão);
- Fratura do pé ou tornozelo no passado;
- Cirurgia anterior do pé ou tornozelo;
- restrição de ADM de >10 graus;
- Instabilidade medial;
- Desalinhamento severo;
- Deformidades do tornozelo/pé (por ex. pé plano grave);
- Comorbidade sistêmica levando a recuperação retardada (por exemplo, Diabetes Mellitus, Artrite Reumatóide)
- (geral) Hiperfrouxidão
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento
- Apresentar fatores que podem causar dificuldade de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estabilização aberta do tornozelo cirúrgico
Esses pacientes receberão estabilização cirúrgica aberta da articulação do tornozelo após o tratamento conservador fracassado com queixas por pelo menos 6 meses.
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Estabilização cirúrgica da articulação do tornozelo, realizada de forma aberta ou artroscópica.
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Comparador Ativo: Estabilização artroscópica do tornozelo cirúrgico
Esses pacientes receberão estabilização cirúrgica artroscópica da articulação do tornozelo após o tratamento conservador fracassado com queixas por pelo menos 6 meses.
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Estabilização cirúrgica da articulação do tornozelo, realizada de forma aberta ou artroscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Prazo: 6 meses
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As medidas de resultados primários são uma diferença na dor e na incapacidade entre os dois grupos de tratamento, conforme medido por uma alteração na pontuação do Functional Ankle Outcome Score (FAOS) de ≥2 pontos por subescala medida em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional FAOS
Prazo: 3 e 6 meses
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Por incapacidade de avaliação
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3 e 6 meses
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Resultado funcional da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliação da dor
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3 e 6 meses
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Resultado funcional Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Prazo: 3 e 6 meses
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Para avaliação de instabilidade
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3 e 6 meses
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Teste da Gaveta Anterior (ADT)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 3 e 6 meses de pós-operatório
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O teste da gaveta anterior é registrado por mm (intervalo de 0-15mm) de deslocamento e de acordo com as categorias do teste manual da gaveta anterior (M-ATT) (grau 0-3).
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Pré-operatório, intraoperatório, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Pré-operatório, intraoperatório, 3 e 6 meses de pós-operatório
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A ADM é registrada em graus de dorsiflexão e flexão plantar e é medida usando um goniômetro.
A avaliação é realizada no pré-operatório e aos 3 e 6 meses de pós-operatório.
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Pré-operatório, intraoperatório, 3 e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G.M.M.J. Kerkhoffs, Professor, Department of Orthopaedic Surgery, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kobayashi T, Gamada K. Lateral Ankle Sprain and Chronic Ankle Instability: A Critical Review. Foot Ankle Spec. 2014 Aug 1;7(4):298-326. doi: 10.1177/1938640014539813. Epub 2014 Jun 24.
- Brostrom L. Sprained ankles. VI. Surgical treatment of "chronic" ligament ruptures. Acta Chir Scand. 1966 Nov;132(5):551-65. No abstract available.
- Mabit, C.C., J.M.; Fiorenza, F.; Huc, H.; Pecout, C., Lateral ligament reconstruction of the ankle: comparative study of peroneus brevis tenodesis versus periosteal ligamentoplasty. Foot and Ankle Surgery, 1998. 4(2): p. 6.
- Pereira H, Vuurberg G, Gomes N, Oliveira JM, Ripoll PL, Reis RL, Espregueira-Mendes J, Niek van Dijk C. Arthroscopic Repair of Ankle Instability With All-Soft Knotless Anchors. Arthrosc Tech. 2016 Feb 1;5(1):e99-e107. doi: 10.1016/j.eats.2015.10.010. eCollection 2016 Feb.
- Drakos MC, Behrens SB, Paller D, Murphy C, DiGiovanni CW. Biomechanical Comparison of an Open vs Arthroscopic Approach for Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2014 Aug;35(8):809-815. doi: 10.1177/1071100714535765. Epub 2014 May 21.
- Matsui K, Takao M, Miyamoto W, Matsushita T. Early recovery after arthroscopic repair compared to open repair of the anterior talofibular ligament for lateral instability of the ankle. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Jan;136(1):93-100. doi: 10.1007/s00402-015-2342-3. Epub 2015 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_136#B2016709
- NL55707.018.16 (Identificador de registro: ABR-form (toetsingonline.nl))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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