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小児および 10 代の不安障害およびパニック障害に対する FDA 認可済み、薬物を使用しない呼吸システムの使用

2026年9月1日 更新者:Johns Hopkins University

不安障害およびパニック障害に対するバイオフィードバック呼吸システムの有効性

この研究では、青少年における Freespira 呼吸システムの効果をテストします。

調査の概要

詳細な説明

Freespira 呼吸システム (FBS; www.freespira.com) Palo Alto Health Sciences, Inc によって開発されたポータブル ホーム デバイスであり、パニック障害 (PD) の成人のバイオフィードバックの呼吸に採用されています。 FBS は現在、PD 成人の治療について FDA の認可を受けており、現在市販されており、全国で 150 人を超えるセラピストがサービスを提供しています。 ただし、FBS は、小児集団における有効性についてまだテストされていません。 FBS は移植性があるため、認知行動療法 (CBT) に必要な複数回の治療セッションや、思春期の PD に対する長期の薬物使用に対する受容性が低い場合と比較して、若い年齢層での使用に利点をもたらす可能性があります。

このパイロット介入研究では、若年層における FBS システムの有効性がテストされます。 青年期の小児では、PD 自体は成人ほど一般的ではありませんが、PD が存在する場合、PD は一般的に、全般性不安障害 (GAD)、社会恐怖症 (SoP)、および分離不安 (SAD) を含む他の不安状態と関連している、または先行しています。 . したがって、小児および青年では、パニックに対する呼吸バイオフィードバック介入には、他の不安障害を含める必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCAREDスコア≧25 + 不安障害の以前の臨床診断
  • 参加者は9〜17歳でなければなりません
  • -向精神薬を服用している場合、参加者は研究登録の少なくとも1か月前から安定した用量を服用している必要があります

除外基準:

  • 不安は、大うつ病エピソード、精神疾患、認知症、知的障害、または脳疾患の際にのみ発生した
  • -現在、別のデバイスまたは薬物研究に登録されている、またはそのような研究への参加から30日未満が経過した
  • 現在、他の場所で呼吸バイオフィードバックを受けています
  • 重度の自殺念慮または精神病の証拠を示す
  • 喘息の活動状態がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイス グループ
Palo Alto Health Sciences, Inc によって開発された Freespira 呼吸システム (FBS) は、PD の成人のバイオフィードバックを呼吸するために使用されるポータブル ホーム デバイスです。 FBS は現在、PD 成人の治療について FDA の認可を受けており、現在市販されており、全国で 150 人を超えるセラピストがサービスを提供しています。 ただし、FBS は、小児集団における有効性についてまだテストされていません。 FBS は移植性があるため、CBT に必要な複数回の治療セッションや思春期の PD の長期投薬に対する受容性が低い場合と比較して、若い年齢層での使用に利点をもたらす可能性があります。 このパイロット介入研究では、若年層における FBS システムの有効性がテストされます。
8 週間にわたって、若者における FBS システムの有効性がテストされ、無作為化されたアクティブ デバイス グループのユーザーが使用されます。 コントロール グループは、8 週間のベースラインが完了するまでデバイスを受け取りません。
介入なし:対照群
デバイスは、8 週間のベースライン期間の後に対照群に与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童不安関連障害 (SCARED) スケールスコアの画面
時間枠:8週間
児童不安関連障害(SCARED)のスクリーニングは、3 ポイントのリッカート型尺度で評価された 41 項目の目録です。 2 つのバージョンがあります。 1 人は自分の子供について親に質問し、もう 1 人は同じ質問を直接子供に尋ねます。 この機器の目的は、子供の不安障害の兆候をスクリーニングすることです。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCARED 不安尺度スコア
時間枠:ベースライン
児童不安関連障害(SCARED)のスクリーニングは、3 ポイントのリッカート型尺度で評価された 41 項目の目録です。 2 つのバージョンがあります。 1 人は自分の子供について親に質問し、もう 1 人は同じ質問を直接子供に尋ねます。 この機器の目的は、子供の不安障害の兆候をスクリーニングすることです。
ベースライン
SCARED 不安尺度スコア
時間枠:第 4 週のフォローアップ
児童不安関連障害(SCARED)のスクリーニングは、3 ポイントのリッカート型尺度で評価された 41 項目の目録です。 2 つのバージョンがあります。 1 人は自分の子供について親に質問し、もう 1 人は同じ質問を直接子供に尋ねます。 この機器の目的は、子供の不安障害の兆候をスクリーニングすることです。
第 4 週のフォローアップ
SCARED 不安尺度スコア
時間枠:第 8 週のフォローアップ
児童不安関連障害(SCARED)のスクリーニングは、3 ポイントのリッカート型尺度で評価された 41 項目の目録です。 2 つのバージョンがあります。 1 人は自分の子供について親に質問し、もう 1 人は同じ質問を直接子供に尋ねます。 この機器の目的は、子供の不安障害の兆候をスクリーニングすることです。
第 8 週のフォローアップ
SCARED 不安尺度スコア
時間枠:6ヶ月フォローアップ
児童不安関連障害(SCARED)のスクリーニングは、3 ポイントのリッカート型尺度で評価された 41 項目の目録です。 2 つのバージョンがあります。 1 人は自分の子供について親に質問し、もう 1 人は同じ質問を直接子供に尋ねます。 この機器の目的は、子供の不安障害の兆候をスクリーニングすることです。
6ヶ月フォローアップ
SCARED 不安尺度スコア
時間枠:12か月のフォローアップ
児童不安関連障害(SCARED)のスクリーニングは、3 ポイントのリッカート型尺度で評価された 41 項目の目録です。 2 つのバージョンがあります。 1 人は自分の子供について親に質問し、もう 1 人は同じ質問を直接子供に尋ねます。 この機器の目的は、子供の不安障害の兆候をスクリーニングすることです。
12か月のフォローアップ
呼気終末二酸化炭素(CO2)
時間枠:4週間
4 週間の呼気終末 CO2 Freespira 呼吸システムを使用して測定 4 分間の呼吸セッション パラメータ 水銀あたりのミリメートル数。
4週間
呼吸数レベル
時間枠:4週間
4 週間の呼吸数 Freespira 呼吸システムを使用して測定 4 分間の呼吸セッション。 パラメータは、1 分あたりの呼吸数です。
4週間
思春期のパニック障害重症度尺度 (PDSS-A)
時間枠:ベースライン
青少年のためのパニック障害重症度尺度 [PDSS-A] 各エピソード中のパニック発作と症状、および発作の重症度を示す 7 つの質問尺度。 各質問には 0 ~ 4 の評価が付けられ、7 つの質問のそれぞれの合計スコアが重大度の評価に使用されるスコアになります。 スコアが高いほど、パニック障害が深刻です。
ベースライン
思春期のパニック障害重症度尺度 (PDSS-A)
時間枠:第 4 週のフォローアップ
青少年のためのパニック障害重症度尺度 [PDSS-A] 各エピソード中のパニック発作と症状、および発作の重症度を示す 7 つの質問尺度。 各質問には 0 ~ 4 の評価が付けられ、7 つの質問のそれぞれの合計スコアが重大度の評価に使用されるスコアになります。 スコアが高いほど、パニック障害が深刻です。
第 4 週のフォローアップ
思春期のパニック障害重症度尺度 (PDSS-A)
時間枠:第 8 週のフォローアップ
青少年のためのパニック障害重症度尺度 [PDSS-A] 各エピソード中のパニック発作と症状、および発作の重症度を示す 7 つの質問尺度。 各質問には 0 ~ 4 の評価が付けられ、7 つの質問のそれぞれの合計スコアが重大度の評価に使用されるスコアになります。 スコアが高いほど、パニック障害が深刻です。
第 8 週のフォローアップ
思春期のパニック障害重症度尺度 (PDSS-A)
時間枠:6ヶ月フォローアップ
青少年のためのパニック障害重症度尺度 [PDSS-A] 各エピソード中のパニック発作と症状、および発作の重症度を示す 7 つの質問尺度。 各質問には 0 ~ 4 の評価が付けられ、7 つの質問のそれぞれの合計スコアが重大度の評価に使用されるスコアになります。 スコアが高いほど、パニック障害が深刻です。
6ヶ月フォローアップ
思春期のパニック障害重症度尺度 (PDSS-A)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
青少年のためのパニック障害重症度尺度 [PDSS-A] 各エピソード中のパニック発作と症状、および発作の重症度を示す 7 つの質問尺度。 各質問には 0 ~ 4 の評価が付けられ、7 つの質問のそれぞれの合計スコアが重大度の評価に使用されるスコアになります。 スコアが高いほど、パニック障害が深刻です。
12ヶ月のフォローアップ
臨床医の総合印象尺度。
時間枠:ベースライン

Clinicalian's Global Impression (CGI) スケールは、病気の重症度、全体的な改善または変化、および治療反応を測定する 3 項目のオブザーバー評価スケールです。 これは、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の回答を使用して、病気の重症度を表す 7 段階で評価されます。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。

これは、FBS治療による患者の症状の全体的な改善の尺度として役立ちます.

ベースライン
臨床医の総合印象尺度。
時間枠:第 4 週のフォローアップ

Clinicalian's Global Impression (CGI) スケールは、病気の重症度、全体的な改善または変化、および治療反応を測定する 3 項目のオブザーバー評価スケールです。 これは、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の回答を使用して、病気の重症度を表す 7 段階で評価されます。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。

これは、FBS治療による患者の症状の全体的な改善の尺度として役立ちます.

第 4 週のフォローアップ
臨床医の総合印象尺度。
時間枠:第 8 週のフォローアップ

Clinicalian's Global Impression (CGI) スケールは、病気の重症度、全体的な改善または変化、および治療反応を測定する 3 項目のオブザーバー評価スケールです。 これは、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の回答を使用して、病気の重症度を表す 7 段階で評価されます。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。

これは、FBS治療による患者の症状の全体的な改善の尺度として役立ちます.

第 8 週のフォローアップ
チャイルド イェール ブラウン強迫神経症スケール スコア
時間枠:ベースライン
Child Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale は、強迫性障害の症状の尺度です。 この尺度は、6 ~ 17 歳の子供の強迫性および強迫性症状の重症度を評価するように設計されています。 一般に、評価は子供と親のレポートに依存します。ただし、最終的な評価は面接官の臨床的判断に基づいています。 前の週までの各アイテムの特徴。面接の時間も含めて評価されます。 子供の症状は、強迫観念チェックリストと強迫観念チェックリストをガイドとして使用して採点されます。 19 項目すべてが評価されますが、最終的なスコアを決定するために使用されるのは項目 1 ~ 10 だけです。 合計スコアは項目 1 ~ 10 の合計です。強迫観念と強迫観念の小計は、それぞれ項目 1 ~ 5 と 6 ~ 10 の合計です。 これは、治療の有効性を確認するために、研究全体で測定されます。
ベースライン
チャイルド イェール ブラウン強迫神経症スケール スコア
時間枠:第 4 週のフォローアップ
Child Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale は、強迫性障害の症状の尺度です。 この尺度は、6 ~ 17 歳の子供の強迫性および強迫性症状の重症度を評価するように設計されています。 一般に、評価は子供と親のレポートに依存します。ただし、最終的な評価は面接官の臨床的判断に基づいています。 前の週までの各アイテムの特徴。面接の時間も含めて評価されます。 子供の症状は、強迫観念チェックリストと強迫観念チェックリストをガイドとして使用して採点されます。 19 項目すべてが評価されますが、最終的なスコアを決定するために使用されるのは項目 1 ~ 10 だけです。 合計スコアは項目 1 ~ 10 の合計です。強迫観念と強迫観念の小計は、それぞれ項目 1 ~ 5 と 6 ~ 10 の合計です。 これは、治療の有効性を確認するために、研究全体で測定されます。
第 4 週のフォローアップ
チャイルド イェール ブラウン強迫神経症スケール スコア
時間枠:第 8 週のフォローアップ
Child Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale は、強迫性障害の症状の尺度です。 この尺度は、6 ~ 17 歳の子供の強迫性および強迫性症状の重症度を評価するように設計されています。 一般に、評価は子供と親のレポートに依存します。ただし、最終的な評価は面接官の臨床的判断に基づいています。 前の週までの各アイテムの特徴。面接の時間も含めて評価されます。 子供の症状は、強迫観念チェックリストと強迫観念チェックリストをガイドとして使用して採点されます。 19 項目すべてが評価されますが、最終的なスコアを決定するために使用されるのは項目 1 ~ 10 だけです。 合計スコアは項目 1 ~ 10 の合計です。強迫観念と強迫観念の小計は、それぞれ項目 1 ~ 5 と 6 ~ 10 の合計です。 これは、治療の有効性を確認するために、研究全体で測定されます。
第 8 週のフォローアップ
パニック乳製品に記載されているパニック発作の重症度の減少(パニック発作のある参加者のみ)
時間枠:8週目
パニック乳製品に記載されているパニック発作の重症度の減少(パニック発作のある参加者のみ)
8週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャイルド シーハン障害尺度 (CSDS)
時間枠:ベースライン
CSDS は、子供の不安症状が日常生活にどの程度支障をきたしているかを測定するように設計されました。 CSDS は Sheehan Disability Scale を応用したもので、子供の不安症状が学校、社会、および家族の機能をどの程度妨げているかを調べる項目で構成されています。 SDS と同様に、アイテムは 0 (まったくない) から 10 (とても、とてもある) までの 11 段階のリッカート型スケールで測定されます。 . 6 項目を含む親バージョン (CSDS-P) も作成されました。 CSDS-P には、親が子供の不安症状が子供の機能 (学校、社会、家族) を妨げていると認識した程度を評価する 3 つの項目と、子供の症状が見られた程度を評価する 3 つの項目が含まれていました。親の機能 (仕事、社交、家族) を妨げるものとして。
ベースライン
チャイルド シーハン障害尺度 (CSDS)
時間枠:第 4 週のフォローアップ
CSDS は、子供の不安症状が日常生活にどの程度支障をきたしているかを測定するように設計されました。 CSDS は Sheehan Disability Scale を応用したもので、子供の不安症状が学校、社会、および家族の機能をどの程度妨げているかを調べる項目で構成されています。 SDS と同様に、アイテムは 0 (まったくない) から 10 (とても、とてもある) までの 11 段階のリッカート型スケールで測定されます。 . 6 項目を含む親バージョン (CSDS-P) も作成されました。 CSDS-P には、親が子供の不安症状が子供の機能 (学校、社会、家族) を妨げていると認識した程度を評価する 3 つの項目と、子供の症状が見られた程度を評価する 3 つの項目が含まれていました。親の機能 (仕事、社交、家族) を妨げるものとして。
第 4 週のフォローアップ
チャイルド シーハン障害尺度 (CSDS)
時間枠:第 8 週のフォローアップ
CSDS は、子供の不安症状が日常生活にどの程度支障をきたしているかを測定するように設計されました。 CSDS は Sheehan Disability Scale を応用したもので、子供の不安症状が学校、社会、および家族の機能をどの程度妨げているかを調べる項目で構成されています。 SDS と同様に、アイテムは 0 (まったくない) から 10 (とても、とてもある) までの 11 段階のリッカート型スケールで測定されます。 . 6 項目を含む親バージョン (CSDS-P) も作成されました。 CSDS-P には、親が子供の不安症状が子供の機能 (学校、社会、家族) を妨げていると認識した程度を評価する 3 つの項目と、子供の症状が見られた程度を評価する 3 つの項目が含まれていました。親の機能 (仕事、社交、家族) を妨げるものとして。
第 8 週のフォローアップ
子供のうつ病インベントリ (CDI2)
時間枠:ベースライン
Children's Depression Inventory (CDI および CDI2) は、子供および青年のうつ病または気分変調性障害に関連する症状の重症度を評価する心理的評価です。 CDI は 27 項目からなるスケールで、自己評価と症状指向です。 この評価は現在、第 2 版になっています。 評価の 27 項目は、5 つの主要な要因領域にグループ化されます。 クライアントは、自分の感じ方や考え方に基づいて自分自身を評価し、各ステートメントは 0 から 2 までの評価で識別されます。
ベースライン
子供のうつ病インベントリ (CDI2)
時間枠:第 4 週のフォローアップ
Children's Depression Inventory (CDI および CDI2) は、子供および青年のうつ病または気分変調性障害に関連する症状の重症度を評価する心理的評価です。 CDI は 27 項目からなるスケールで、自己評価と症状指向です。 この評価は現在、第 2 版になっています。 評価の 27 項目は、5 つの主要な要因領域にグループ化されます。 クライアントは、自分の感じ方や考え方に基づいて自分自身を評価し、各ステートメントは 0 から 2 までの評価で識別されます。
第 4 週のフォローアップ
子供のうつ病インベントリ (CDI2)
時間枠:第 8 週のフォローアップ
Children's Depression Inventory (CDI および CDI2) は、子供および青年のうつ病または気分変調性障害に関連する症状の重症度を評価する心理的評価です。 CDI は 27 項目からなるスケールで、自己評価と症状指向です。 この評価は現在、第 2 版になっています。 評価の 27 項目は、5 つの主要な要因領域にグループ化されます。 クライアントは、自分の感じ方や考え方に基づいて自分自身を評価し、各ステートメントは 0 から 2 までの評価で識別されます。
第 8 週のフォローアップ
小児不安感受性指数 (CASI)
時間枠:ベースライン
Child Anxiety Sensitivity Index は 18 項目の尺度であり、不安症状をどの程度嫌悪するかを子供たちに尋ねることで不安感受性を測定します。 子供は、各項目に「なし」(I)、「いくらか」(2)、または「たくさん」(3) のいずれかをマークする必要があります。 子供の総合不安感受性スコアは、彼または彼女のポイントの合計です。
ベースライン
小児不安感受性指数 (CASI)
時間枠:第 4 週のフォローアップ
Child Anxiety Sensitivity Index は 18 項目の尺度であり、不安症状をどの程度嫌悪するかを子供たちに尋ねることで不安感受性を測定します。 子供は、各項目に「なし」(I)、「いくらか」(2)、または「たくさん」(3) のいずれかをマークする必要があります。 子供の総合不安感受性スコアは、彼または彼女のポイントの合計です。
第 4 週のフォローアップ
小児不安感受性指数 (CASI)
時間枠:第 8 週のフォローアップ
Child Anxiety Sensitivity Index は 18 項目の尺度であり、不安症状をどの程度嫌悪するかを子供たちに尋ねることで不安感受性を測定します。 子供は、各項目に「なし」(I)、「いくらか」(2)、または「たくさん」(3) のいずれかをマークする必要があります。 子供の総合不安感受性スコアは、彼または彼女のポイントの合計です。
第 8 週のフォローアップ
ジュニアの気質とキャラクター一覧 (JTCI)
時間枠:ベースライン
ジュニアの気質と性格目録 (JTCI) は、気質 (「目新しさを求める」、「危害を避ける」、「報酬への依存」、「持続性」) と性格 (「自己指向」、「協調性」、「自制心」) を評価するために開発されました。 -transcendence') 子供と青少年のパーソナリティの Cloninger の生物社会モデルの次元。 108 のステートメントのそれぞれに、「True」または「False」で答えることができます。 親は、このアンケートで説明している子供に最も適した選択肢を決定する必要があります。
ベースライン
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠:ベースライン
情動障害と統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) は、うつ病、双極性障害、不安障害などの情動障害の早期診断を目的とした半構造化面接です。 現在、子供と保護者の両方との面接を含むように構成された 4 つの異なるバージョンのテストがあります。
ベースライン
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠:第 4 週のフォローアップ
情動障害と統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) は、うつ病、双極性障害、不安障害などの情動障害の早期診断を目的とした半構造化面接です。 現在、子供と保護者の両方との面接を含むように構成された 4 つの異なるバージョンのテストがあります。
第 4 週のフォローアップ
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠:第 8 週のフォローアップ
情動障害と統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) は、うつ病、双極性障害、不安障害などの情動障害の早期診断を目的とした半構造化面接です。 現在、子供と保護者の両方との面接を含むように構成された 4 つの異なるバージョンのテストがあります。
第 8 週のフォローアップ
情動障害と統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
情動障害と統合失調症のキディ スケジュール (K-SADS) は、うつ病、双極性障害、不安障害などの情動障害の早期診断を目的とした半構造化面接です。 現在、子供と保護者の両方との面接を含むように構成された 4 つの異なるバージョンのテストがあります。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marco Grados, M.D., M.P.H.、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月5日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (推定)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00097094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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