サリドマイドは生殖年齢の女性IBD患者の卵巣予備能を減少させる
2016年12月19日 更新者：pengxiang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
炎症性腸疾患の治療におけるサリドマイドの有効性は広く認識されています。
一方、重篤な副作用は多数報告されているが、卵巣予備機能に関する報告はなかった。そこで、本研究は、サリドマイドが卵巣予備機能に及ぼす影響を検討することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
治療自体に応じて患者を 2 つのグループに分けます。
1 つのグループはサリドマイドによる治療を受け、もう 1 つのグループは他の治療を除外しました。
卵巣予備能の機能に対するサリドマイドの影響を調査するために、2 つのグループの両方で治療前後の卵巣予備能の機能を検出します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 50 歳 CD 患者の診断
除外基準:
- 妊娠または授乳中 研究中に妊孕性プログラムを受けている女性の期間 最後の IFX 後 8 週間は治療を受けていない 中枢神経疾患または末梢神経疾患 肝機能および腎機能の異常 心機能不全 悪性腫瘍 活動性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドマイド
サリドマイド錠剤を少なくとも6か月間、毎晩経口で使用する
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アクティブコンパレータ：その他の治療法
治療にはインフリキシマブ、アザチオプリン、または経腸栄養法が含まれ、少なくとも6か月
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他の治療法にはインフリキシマブ、アザチオプリンなどがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サリドマイド群と他の治療群のAMHの差
時間枠：1年
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抗ミュラー管ホルモン（AMH）は卵巣予備能の機能をモニタリングする重要な指標であり、主に前胞状卵胞と胞状卵胞から月経周期中に変動なく分泌され、ホルモンの影響を受けず、その変化は性ホルモンよりも早いです。
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1年
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サリドマイド群と他の治療群の間のAFCの差
時間枠：1年
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両方の卵巣の5〜10 mmの基底卵胞が決定され、卵巣の両側の胞状卵胞の合計は、胞状卵胞通信（AFC）と同様でした。
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1年
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サリドマイド群と他の治療群との差 E2
時間枠：1年
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エストラジオールというホルモンの一種
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1年
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サリドマイド群と他の治療群のFSHの差
時間枠：1年
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卵胞刺激ホルモン、ホルモンの一種
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。