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Resultados de la talidomida en la disminución de la reserva ovárica en pacientes con EII en edad reproductiva

19 de diciembre de 2016 actualizado por: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
La eficacia de la talidomida en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal ha sido ampliamente reconocida. Mientras tanto, se notificaron muchas reacciones adversas graves a los medicamentos, pero no se informaron informes sobre la función de la reserva ovárica. Por lo tanto, este estudio fue para investigar la influencia de la talidomida en la función de la reserva ovárica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se dividirá en dos grupos de pacientes según el tratamiento en sí. Un grupo fue tratado con talidomida, el otro fue otro tratamiento excluyente. Detectará la función de la reserva ovárica antes y después del tratamiento en ambos grupos, para investigar la influencia de la talidomida en la función de la reserva ovárica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años Diagnóstico de pacientes con EC

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia Período de las mujeres tienen programa de fertilidad durante el estudio Tratamiento no pie ocho semanas después del último IFX Enfermedad del nervio central o periférico Anormal en la función hepática y renal Insuficiencia de la función cardíaca Tumor maligno Tuberculosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: talidomida
use la tableta de talidomida por vía oral, todas las noches durante al menos 6 meses
Droga: Talidomida
Comparador activo: otro tratamiento
el tratamiento incluye infliximab, azatioprina o nutrición enteral al menos 6 meses
Droga: infliximab, azatioprina
otro tratamiento incluye infliximab, azatioprina
Otro: nutrición enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia AMH entre el grupo de talidomida y otro grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La hormona antimülleriana (AMH), como un índice importante para controlar la función de la reserva ovárica, es secretada principalmente por los folículos preantrales y los folículos antrales sin fluctuaciones durante el ciclo menstrual, no se ve afectada por la hormona y su cambio es más temprano que el de la hormona sexual.
1 año
diferencia AFC entre el grupo de talidomida y otro grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Se determinaron los folículos fundacionales a 5-10 mm de ambos ovarios y la suma de los folículos antrales de ambos lados de los ovarios fue como los folículos antrales se comunican (AFC)
1 año
diferencia E2 entre el grupo de talidomida y otro grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
estradiol, un tipo de hormona
1 año
diferencia de FSH entre el grupo de talidomida y otro grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Hormona estimulante del folículo, un tipo de hormona
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2016023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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