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La talidomide provoca una diminuzione della riserva ovarica nelle pazienti con IBD di sesso femminile in età riproduttiva

19 dicembre 2016 aggiornato da: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
L'efficacia della talidomide nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale è stata ampiamente riconosciuta. Nel frattempo, sono state notificate molte gravi reazioni avverse al farmaco, ma nessun rapporto sulla funzione della riserva ovarica. Pertanto, questo studio doveva indagare l'influenza della talidomide sulla funzione della riserva ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno divisi due gruppi di pazienti in base al trattamento stesso. Un gruppo è stato trattato con talidomide, l'altro è stato escluso l'altro trattamento. Rileverà la funzione della riserva ovarica prima e dopo il trattamento in entrambi i due gruppi, per studiare l'influenza della talidomide sulla funzione della riserva ovarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni Diagnosi di pazienti con CD

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento Periodo delle donne sottoposte a programma di fertilità durante lo studio Trattamento non piede otto settimane dopo l'ultimo IFX Malattia dei nervi centrali o periferici Anomalie della funzionalità epatica e renale Insufficienza cardiaca Tumore maligno Tubercolosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: talidomide
utilizzare la compressa di talidomide per via orale, ogni notte per almeno 6 mesi
Droga: Talidomide
Comparatore attivo: altro trattamento
il trattamento comprende infliximab, azatioprina o nutrizione enterale per almeno 6 mesi
Droga: infliximab, azatioprina
altri trattamenti includono infliximab, azatioprina
Altro: nutrizione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza AMH tra il gruppo talidomide e l'altro gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'ormone anti-mulleriano (AMH), come indice importante per monitorare la funzione della riserva ovarica, è principalmente secreto dai follicoli preantrali e dai follicoli antrali senza fluttuazioni durante il ciclo mestruale, non influenzato dall'ormone e il suo cambiamento è precedente all'ormone sessuale.
1 anno
differenza AFC tra il gruppo talidomide e l'altro gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Sono stati determinati i follicoli fondamentali a 5-10 mm di entrambe le ovaie e la somma dei follicoli antrali di entrambi i lati delle ovaie era come comunicano i follicoli antrali (AFC)
1 anno
differenza E2 tra il gruppo talidomide e l'altro gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
estradiolo, una specie di ormone
1 anno
differenza di FSH tra il gruppo talidomide e l'altro gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Ormone follicolo-stimolante, una specie di ormone
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2016023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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