Talidomidi johtaa pienentyneeseen munasarjavarantoon lisääntymisikäisillä naispuolisilla IBD-potilailla
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Talidomidin tehokkuus tulehduksellisen suolistosairauden hoidossa on laajalti tunnustettu.
Sillä välin ilmoitettiin monista vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista, mutta ei raportteja munasarjojen reservin toiminnasta. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia talidomidin vaikutusta munasarjareservin toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se jaetaan kahteen potilasryhmään itse hoidon mukaan.
Yhtä ryhmää hoidettiin talidomidilla, toista hoitoa lukuun ottamatta.
Se havaitsee munasarjareservin toiminnan ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa kahdessa ryhmässä, jotta voidaan tutkia talidomidin vaikutusta munasarjareservin toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta CD-potilaiden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys Naisten hedelmällisyysohjelma tutkimuksen aikana Hoito ei jalkaa kahdeksan viikkoa viimeisen IFX:n jälkeen Keskus- tai ääreishermosairaus Epänormaali maksan ja munuaisten toiminnassa Sydämen toiminnan vajaatoiminta Pahanlaatuinen kasvain Aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: talidomidi
käytä talidomiditablettia suun kautta joka ilta vähintään 6 kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: muuta hoitoa
hoitoon kuuluu infliksimabi, atsatiopriini tai enteraalinen ravitsemus vähintään 6 kuukautta
|
muita hoitoja ovat infliksimabi, atsatiopriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMH:n ero talidomidiryhmän ja muun hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anti-Muller-hormonia (AMH), joka on tärkeä indeksi munasarjojen reservin toiminnan seurantaan, erittyy pääasiassa preantraalisten follikkelien ja antrualisten follikkelien kautta ilman vaihtelua kuukautiskierron aikana, hormoni ei vaikuta siihen, ja sen muutos tapahtuu aikaisemmin kuin sukupuolihormoni.
|
1 vuosi
|
|
AFC:n ero talidomidiryhmän ja muun hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molempien munasarjojen perusrakkulat 5-10 mm:n kohdalta määritettiin ja munasarjojen molemmilla puolilla olevien antralirakkuloiden summa oli sellainen kuin antral follikkelit kommunikoivat (AFC)
|
1 vuosi
|
|
ero E2 talidomidiryhmän ja muun hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
estradioli, eräänlainen hormoni
|
1 vuosi
|
|
FSH:n ero talidomidiryhmän ja muun hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Follikkelia stimuloiva hormoni, eräänlainen hormoni
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Infliksimabi
- Atsatiopriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2016023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .