Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид приводит к уменьшению овариального резерва у женщин репродуктивного возраста с ВЗК

19 декабря 2016 г. обновлено: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Эффективность талидомида при лечении воспалительных заболеваний кишечника широко признана. Между тем, было сообщено о многих серьезных побочных реакциях на лекарства, но не было сообщений о функции овариального резерва. Таким образом, это исследование должно было изучить влияние талидомида на функцию овариального резерва.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с самим лечением пациенты будут разделены на две группы. Одна группа лечилась талидомидом, другая исключала другое лечение. Это позволит определить функцию овариального резерва до и после лечения в обеих группах, чтобы исследовать влияние талидомида на функцию овариального резерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет Диагностика больных БК

Критерий исключения:

  • Период беременности или лактации. Женщины, принимающие участие в программе лечения бесплодия во время исследования. Лечение не прекращается через восемь недель после последнего IFX. Заболевание центрального или периферического нерва. Нарушение функции печени и почек. Сердечная недостаточность. Злокачественная опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: талидомид
принимайте таблетки талидомида перорально каждую ночь в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Талидомид
Активный компаратор: другое лечение
лечение включает инфликсимаб, азатиоприн или энтеральное питание не менее 6 мес.
Лекарство: инфликсимаб, азатиоприн
другое лечение включает инфликсимаб, азатиоприн
Другой: энтеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница АМГ между группой талидомида и другой группой лечения
Временное ограничение: 1 год
Антимюллеров гормон (АМГ), как важный показатель для мониторинга функции овариального резерва, в основном секретируется преантральными фолликулами и антральными фолликулами без колебаний во время менструального цикла, не зависит от гормона, и его изменение происходит раньше, чем у полового гормона.
1 год
разница AFC между группой талидомида и другой группой лечения
Временное ограничение: 1 год
Определялись фундаментальные фолликулы на уровне 5-10 мм обоих яичников и сумма антральных фолликулов обеих сторон яичников определялась как сообщающиеся антральные фолликулы (АФК).
1 год
разница E2 между группой талидомида и группой другого лечения
Временное ограничение: 1 год
эстрадиол, разновидность гормона
1 год
разница ФСГ между группой талидомида и другой группой лечения
Временное ограничение: 1 год
Фолликулостимулирующий гормон, разновидность гормона
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2016023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться