Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide resulteert in verminderde ovariële reserve bij vrouwelijke IBD-patiënten in de reproductieve leeftijd

19 december 2016 bijgewerkt door: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
De effectiviteit van thalidomide bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen is algemeen erkend. Ondertussen werden veel ernstige bijwerkingen gemeld, maar geen rapporten over de ovariële reservefunctie. Daarom was deze studie bedoeld om de invloed van thalidomide op de functie van de ovariële reserve te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal worden verdeeld in twee groepen patiënten op basis van de behandeling zelf. De ene groep werd behandeld met thalidomide, de andere was andere behandeling uitgesloten. Het zal de functie van de ovariële reserve voor en na de behandeling in beide groepen detecteren, om de invloed van thalidomide op de functie van de ovariële reserve te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar Diagnose van patiënten met CD

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding Periode van vrouwen met vruchtbaarheidsprogramma tijdens het onderzoek Behandeling niet voet acht weken na laatste IFX Centrale of perifere zenuwziekte Afwijkingen in lever- en nierfunctie Hartfunctiefalen Kwaadaardige tumor Actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thalidomide
gebruik de thalidomide-tablet via de mond, elke nacht gedurende ten minste 6 maanden
Geneesmiddel: Thalidomide
Actieve vergelijker: andere behandeling
de behandeling omvat infliximab, azathioprine of enterale voeding gedurende ten minste 6 maanden
Geneesmiddel: infliximab, azathioprine
andere behandelingen omvatten infliximab, azathioprine
Ander: enterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil AMH tussen thalidomidegroep en andere behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
Anti-mulleriaanse hormoon (AMH), als een belangrijke index om de functie van ovariële reserve te controleren, wordt voornamelijk uitgescheiden door preantrale follikels en antrale follikels zonder fluctuatie tijdens de menstruatiecyclus, niet beïnvloed door hormoon, en de verandering is eerder dan geslachtshormoon.
1 jaar
verschil AFC tussen thalidomidegroep en andere behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
De fundamentele follikels op 5-10 mm van beide eierstokken werden bepaald en de som van antrale follikels aan beide zijden van de eierstokken was zoals antrale follikels communiceren (AFC)
1 jaar
verschil E2 tussen thalidomidegroep en andere behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
estradiol, een soort hormoon
1 jaar
verschil FSH tussen thalidomidegroep en andere behandelingsgroep
Tijdsspanne: 1 jaar
Follikelstimulerend hormoon, een soort hormoon
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2016023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren