Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid vede ke zmenšení ovariální rezervy u pacientek s IBD v reprodukčním věku

19. prosince 2016 aktualizováno: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Účinnost thalidomidu při léčbě zánětlivého onemocnění střev je široce uznávána. Mezitím bylo oznámeno mnoho závažných nežádoucích reakcí na léky, ale žádné zprávy o funkci ovariální rezervy. Tato studie proto měla zkoumat vliv thalidomidu na funkci ovariální rezervy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude rozdělena na dvě skupiny pacientů podle samotné léčby. Jedna skupina byla léčena thalidomidem, druhá byla jiná léčba vylučující. Bude detekovat funkci ovariální rezervy před a po léčbě u obou dvou skupin, aby se prozkoumal vliv thalidomidu na funkci ovariální rezervy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let Diagnostika pacientů s CD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení Období žen během studie s programem fertility Léčba osm týdnů po posledním IFX Onemocnění centrálního nebo periferního nervu Abnormální funkce jater a ledvin Selhání srdeční funkce Maligní nádor Aktivní tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: thalidomid
používejte tabletu thalidomidu ústy, každou noc po dobu nejméně 6 měsíců
Lék: Thalidomid
Aktivní komparátor: jiná léčba
léčba zahrnuje infliximab, azathioprin nebo enterální výživu minimálně 6 měsíců
Lék: infliximab, azathioprin
další léčba zahrnuje infliximab, azathioprin
Jiný: enterální výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl AMH mezi thalidomidovou skupinou a jinou léčebnou skupinou
Časové okno: 1 rok
Antimulleriánský hormon (AMH), jako důležitý ukazatel pro sledování funkce ovariální rezervy, je vylučován převážně preantrálními folikuly a antrálními folikuly bez kolísání během menstruačního cyklu, není ovlivněn hormonem a jeho změna je dříve než u pohlavního hormonu.
1 rok
rozdíl AFC mezi thalidomidovou skupinou a jinou léčebnou skupinou
Časové okno: 1 rok
Byly stanoveny základní folikuly ve vzdálenosti 5-10 mm od obou vaječníků a součet antrálních folikulů na obou stranách vaječníků byl stanoven tak, jak antrální folikuly komunikují (AFC)
1 rok
rozdíl E2 mezi thalidomidovou skupinou a jinou léčebnou skupinou
Časové okno: 1 rok
estradiol, druh hormonu
1 rok
rozdíl FSH mezi thalidomidovou skupinou a jinou léčebnou skupinou
Časové okno: 1 rok
Folikuly stimulující hormon, druh hormonu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2016023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit