Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thalidomid führt zu einer verminderten Eierstockreserve bei weiblichen IBD-Patienten im gebärfähigen Alter

19. Dezember 2016 aktualisiert von: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Die Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen ist weithin anerkannt. Mittlerweile wurden viele schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet, jedoch keine Berichte über die Funktion der Eierstockreserve. Daher sollte diese Studie den Einfluss von Thalidomid auf die Funktion der Eierstockreserve untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Je nach Behandlung selbst werden zwei Gruppen von Patienten eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit Thalidomid behandelt, die andere unter Ausschluss anderer Behandlungen. Es wird die Funktion der Eierstockreserve vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen ermitteln, um den Einfluss von Thalidomid auf die Funktion der Eierstockreserve zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–50 Jahre. Diagnose von Patienten mit Zöliakie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit Zeitraum der Frauen, die während der Studie ein Fruchtbarkeitsprogramm durchlaufen haben. Behandlung nicht acht Wochen nach dem letzten IFX. Zentrale oder periphere Nervenerkrankung. Abnorme Leber- und Nierenfunktion. Herzfunktionsversagen. Bösartiger Tumor. Aktive Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
Nehmen Sie mindestens 6 Monate lang jede Nacht eine Thalidomid-Tablette oral ein
Arzneimittel: Thalidomid
Aktiver Komparator: andere Behandlung
Die Behandlung umfasst Infliximab, Azathioprin oder enterale Ernährung über mindestens 6 Monate
Arzneimittel: Infliximab, Azathioprin
Andere Behandlungen umfassen Infliximab und Azathioprin
Sonstiges: Enterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied AMH zwischen der Thalidomid-Gruppe und der anderen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Anti-Müller-Hormon (AMH) ist ein wichtiger Index zur Überwachung der Funktion der Eierstockreserve und wird hauptsächlich von präantralen Follikeln und Antrumfollikeln ohne Fluktuation während des Menstruationszyklus ausgeschüttet, wird nicht durch Hormone beeinflusst und verändert sich früher als Sexualhormone.
1 Jahr
Unterschied AFC zwischen der Thalidomid-Gruppe und der anderen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Grundfollikel bei 5–10 mm beider Eierstöcke wurden bestimmt und die Summe der Antralfollikel auf beiden Seiten der Eierstöcke wurde als Antralfollikel kommunizieren (AFC) ermittelt.
1 Jahr
Unterschied E2 zwischen der Thalidomid-Gruppe und der anderen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Östradiol, eine Art Hormon
1 Jahr
Unterschied FSH zwischen der Thalidomid-Gruppe und der anderen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Follikelstimulierendes Hormon, eine Art Hormon
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2016023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren