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Resultados da talidomida na reserva ovariana diminuída em pacientes femininas com DII em idade reprodutiva

19 de dezembro de 2016 atualizado por: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A eficácia da talidomida no tratamento da doença inflamatória intestinal tem sido amplamente reconhecida. Enquanto isso, muitas reações adversas graves a medicamentos foram notificadas, mas nenhum relatório sobre a função de reserva ovariana. Portanto, este estudo foi para investigar a influência da talidomida na função de reserva ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão divididos dois grupos de pacientes de acordo com o tratamento em si. Um grupo foi tratado com talidomida, o outro foi outro tratamento excluindo. Ele detectará a função da reserva ovariana antes e após o tratamento em ambos os grupos, para investigar a influência da talidomida na função da reserva ovariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos Diagnóstico de pacientes com DC

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação Período de mulheres com programa de fertilidade durante o estudo Tratamento não pé oito semanas após o último IFX Doença do nervo central ou periférico Anormal na função hepática e renal Insuficiência cardíaca Tumor maligno Tuberculose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: talidomida
usar comprimido de talidomida por via oral, todas as noites por pelo menos 6 meses
Medicamento: Talidomida
Comparador Ativo: outro tratamento
o tratamento inclui infliximabe, azatioprina ou nutrição enteral por pelo menos 6 meses
Medicamento: infliximabe, azatioprina
outro tratamento inclui infliximabe, azatioprina
Outro: nutrição enteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença AMH entre o grupo talidomida e outro grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
O hormônio antimulleriano (AMH), como um importante índice para monitorar a função da reserva ovariana, é secretado principalmente pelos folículos pré-antrais e antrais sem flutuação durante o ciclo menstrual, não é afetado pelo hormônio e sua mudança é mais precoce que o hormônio sexual.
1 ano
diferença AFC entre o grupo talidomida e outro grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
Os folículos fundamentais em 5-10 mm de ambos os ovários foram determinados e a soma dos folículos antrais de ambos os lados dos ovários foi como os folículos antrais se comunicam (AFC)
1 ano
diferença E2 entre o grupo talidomida e outro grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
estradiol, um tipo de hormônio
1 ano
diferença de FSH entre o grupo talidomida e outro grupo de tratamento
Prazo: 1 ano
Hormônio folículo estimulante, um tipo de hormônio
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2016023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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