Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid gir redusert ovariereserve hos kvinnelige IBD-pasienter i reproduktiv alder

19. desember 2016 oppdatert av: pengxiang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effektiviteten til thalidomid ved behandling av inflammatorisk tarmsykdom har blitt anerkjent. I mellomtiden ble mange alvorlige bivirkninger varslet, men ingen rapporter om ovariereservefunksjon. Derfor skulle denne studien undersøke innflytelsen av thalidomid på funksjonen til ovariereserven.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli delt inn i to grupper pasienter i henhold til selve behandlingen. Den ene gruppen ble behandlet med thalidomid, den andre var annen behandling ekskludert. Den vil oppdage funksjonen til ovariereserven før og etter behandling i begge to gruppene, for å undersøke thalidomids innflytelse på funksjonen til ovariereserven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år Diagnose av pasienter med CD

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming Periode av kvinner har fruktbarhetsprogram i løpet av studien Behandling ikke fot åtte uker etter siste IFX Sentral- eller perifer nervesykdom Unormal i lever- og nyrefunksjon Hjertefunksjonssvikt Ondartet svulst Aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: thalidomid
bruk thalidomid tablett gjennom munnen, hver natt i minst 6 måneder
Legemiddel: Thalidomid
Aktiv komparator: annen behandling
behandlingen inkluderer infliksimab, azatioprin eller enteral ernæring i minst 6 måneder
Legemiddel: infliximab, azatioprin
annen behandling inkluderer infliksimab, azatioprin
Annen: enteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell på AMH mellom thalidomidgruppe og annen behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
Anti-mullerian hormon (AMH), som en viktig indeks for å overvåke funksjonen til eggstokkreserven, skilles hovedsakelig ut av preantrale follikler og antralfollikler uten svingninger under menstruasjonssyklusen, ikke påvirket av hormon, og endringen er tidligere enn kjønnshormon.
1 år
forskjell i AFC mellom thalidomidgruppe og annen behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
Grunnfolliklene ved 5-10 mm av begge eggstokkene ble bestemt og summen av antralfolliklene på begge sider av eggstokkene var når antralfolliklene kommuniserer (AFC)
1 år
forskjell E2 mellom thalidomidgruppe og annen behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
østradiol, et slags hormon
1 år
forskjell FSH mellom thalidomidgruppe og annen behandlingsgruppe
Tidsramme: 1 år
Follikkelstimulerende hormon, et slags hormon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2016023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere