D10 Phe 代謝に対するグルコブラシシン - 芽キャベツの効果
2023年2月15日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
重水素化フェナントレンの代謝に対するグルコブラシシンが豊富な芽キャベツの効果の評価: タバコ関連肺がんの食品ベースの化学予防の開発
グルコブラシシンが豊富な芽キャベツが、現在および以前の喫煙者の多環芳香族炭化水素重水素化フェナントレン ([D10]phe) の代謝を有利に変更できるかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
被験者には 1 マイクログラムの [D10]phe が与えられ、[D10] フェナントレン テトラオール ([D10]pheT) および [D10] フェナントロル ([D10]HOP) のベースライン レベルを定量化するために、その後 6 時間にわたってすべての尿が収集されます。
このベースライン測定から 3 日以内に、被験者は研究センターで生の芽キャベツの形で 200 マイクロモルのグルコブラシシン (~200-300 グラム) を 1 日 1 回、連続 7 日間摂取します。
尿は、3,3'-ジインドリルメタン (DIM) の定量化のために摂食介入の 3 ± 1 日目および 6 日目に野菜を消費した後 24 時間収集されます。
摂食介入の 7 日目に、1 マイクログラムの [D10]phe の 2 回目の用量が、野菜の摂取後に研究センターで投与され、続いてさらに 6 時間の尿収集が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 自己申告による現在または以前の喫煙者
- -研究期間中、研究野菜以外のアブラナ科の野菜の摂取を控えることをいとわない
- -研究の実験的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- -ベースライン[D10]phe投与から7日以内に出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性
除外基準:
- プロトンポンプ阻害薬、H2遮断薬（ラニチジン、ファモチジン）、および/または炭酸カルシウムの慢性使用
- -胃バイパス手術、胃バンディング、腸切除、セリアックスプルーや膵臓機能不全などの吸収不良症候群、または胃吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴
- たばこ以外のたばこ製品の現在の使用（つまり スナッフ、スヌーズ、無煙たばこ、葉巻、パイプ)、または研究登録から 3 か月以内のこれらの製品の使用
- -心臓病、制御不良の糖尿病などを含む主要または慢性の医学的疾患は、主任研究者によって裁定されます
- 妊娠中、研究期間の3ヶ月以内に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性
- 自己報告による薬物使用またはアルコール依存症の現在または最近（12か月以内）の問題 自己報告による研究登録から2か月以内または研究中の抗生物質の使用 自己報告によるアルコール依存症、乱用、または依存/乱用の履歴ベジタリアン
- 気道がんの病歴
- -研究中のメトロニダゾールまたはアンタビュースの使用
- -イブプロフェン、ナプロキセン、他のNSAID、ステロイド（吸入ステロイドを除く）を14日以内に服用 研究登録
- 芽キャベツに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[D10]pheと芽キャベツ
すべての被験者に、芽キャベツを 1 日 1 回連続 7 日間摂取する前後に、1 マイクログラムの [D10]phe を投与します。
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被験者には、連続 7 日間、1 日 1 回～150 g の芽キャベツが与えられます。
被験者には、ベースライン時および芽キャベツの消費から 7 日後に 1 マイクログラムの重水素化フェナントレン [D10]phe が与えられます。
各投与後6時間尿を採取する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[D10]フェナントレンテトラオールの変化
時間枠：7日
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芽キャベツを7日間摂取する前後の尿中[D10]フェナントレンテトラオールのレベルを比較します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[D10]フェナントロルの変化
時間枠：7日
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芽キャベツの摂取の 7 日前と 7 日後の尿中 [D10] フェナントレン フェナントロルのレベルを比較します。
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7日
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[D10]フェナントレンテトラオール:[D10]フェナントロル比の変化
時間枠：7日
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芽キャベツの摂取の 7 日前と 7 日後の尿中 [D10] フェナントレン フェナントロルのレベルを比較します。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中 3,3'-ジインドリルメタン (DIM)
時間枠：3日目と6日目
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尿中DIMは、尿中DIMの定量化のための給餌介入の3日目と6日目に芽キャベツを消費した後に定量化されます
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3日目と6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年3月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月22日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。