Glucobrassicin-Brussel Spire Effekt på D10 Phe metabolisme
15. februar 2023 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vurdering af effekten af glucobrassicin-rige rosenkål på metabolismen af deutereret phenanthrene: Udvikling af fødevarebaseret kemoforebyggelse af tobaksrelateret lungekræft
For at bestemme, om glucobrassicin-rige rosenkål positivt kan modificere metabolismen af den polycykliske aromatiske kulbrinte deutereret phenanthren ([D10]phe) hos nuværende og tidligere rygere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil få 1 mikrogram [D10]phe, og al urin vil blive opsamlet i 6 timer bagefter for at kvantificere baseline-niveauer af [D10]phenanthrenetraol ([D10]pheT) og [D10]phenantroler ([D10]HOP).
Inden for 3 dage efter denne baseline-måling vil forsøgspersonerne indtage 200 mikromol glucobrassicin i form af rå rosenkål (~200-300 gram) på studiecentret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Urin vil blive opsamlet i 24 timer efter grøntsagsindtagelse på dag 3 ± 1 og 6 af fodringsinterventionen til 3,3'-diindolylmethan (DIM) kvantificering.
På dag 7 af fodringsinterventionen vil en anden dosis på 1 mikrogram [D10]phe blive administreret på studiecentret efter grøntsagsindtagelse, efterfulgt af yderligere 6 timers urinopsamling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Nuværende eller tidligere ryger ved selvanmeldelse
- Villig til at afholde sig fra indtagelse af andre korsblomstrede grøntsager end undersøgelsesgrøntsagen i undersøgelsesperioden
- Kunne forstå undersøgelsens eksperimentelle karakter og give informeret samtykke
- Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage efter baseline [D10]phe-dosering
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk protonpumpehæmmer, H2-blokker (dvs. ranitidin, famotidin) og/eller calciumcarbonatbrug
- Anamnese med gastrisk bypass-operation, gastrisk banding, tarmresektion, malabsorptionssyndromer såsom cøliaki eller bugspytkirtelinsufficiens eller andre tilstande, der kan påvirke maveabsorptionen
- Nuværende brug af andre tobaksvarer end cigaretter (dvs. snus, snus, røgfri tobak, cigarer, piber) eller brug af disse produkter inden for 3 måneder efter studieregistrering
- Større eller kronisk medicinsk sygdom, herunder hjertesygdomme, dårligt kontrolleret diabetes osv., skal bedømmes af hovedforskeren
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder efter undersøgelsesperioden, eller som ammer
- Aktuelle eller nylige (inden for 12 måneder) problemer med stofbrug eller alkoholafhængighed ved selvrapportering Antibiotikabrug inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet eller under undersøgelsen ved egenrapport Alkoholafhængighed, misbrug eller historie med afhængighed/misbrug ved selvrapportering Vegetarer
- Historie om luftvejskræft
- Brug af metronidazol eller antabus under undersøgelsen
- Indtagelse af ibuprofen, naproxen, andre NSAID'er, steroider (undtagen inhalationssteroider) inden for 14 dage efter registrering af undersøgelsen
- Allergi over for rosenkål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [D10]phe og rosenkål
Alle forsøgspersoner gives 1 mikrogram [D10]phe før og efter indtagelse af rosenkål én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Forsøgspersonerne får ~150 g rosenkål én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Forsøgspersonerne får 1 mikrogram deutereret phenanthren [D10]phe ved baseline og efter 7 dages forbrug af rosenkål.
Urin opsamles i 6 timer efter hver dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i [D10]phenanthrenetraol
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlign niveauet af urin-[D10]phenanthrene-tetraol før og efter 7 dages forbrug af rosenkål.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i [D10]phenantroler
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlign niveauet af urin-[D10]phenanthren-phenantroler før og efter 7 dages forbrug af rosenkål.
|
7 dage
|
|
Ændring i forholdet mellem [D10]phenanthrenetraol:[D10]phenanthrol
Tidsramme: 7 dage
|
Sammenlign niveauet af urin-[D10]phenanthren-phenantroler før og efter 7 dages forbrug af rosenkål.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin 3,3'-diindolylmethan (DIM)
Tidsramme: Dag 3 og dag 6
|
Urin DIM vil blive kvantificeret efter forbrug af rosenkål på dag 3 og dag 6 af fodringsinterventionen til urin DIM kvantificering
|
Dag 3 og dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1610M96281
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .